ANSM (الوكالة الوطنية للأدوية والمنتجات الصحية) نشرت نقطة معلومات حول لوائح السجائر الإلكترونية هذا الأسبوع. بعد تذكير بسيط بحالة السيجارة الإلكترونية ، لا تنسى الوكالة أن تطلب اعتبار المرذاذ الشخصي دواءً وأن بيعه يكون محجوزًا على الصيادلة.
تشغل BIG PHARMA بطاقة "المنتج الصحي" بالكامل
لذلك يطرح ANSM السؤال التالي: "هل يمكن أن تكون السيجارة الإلكترونية منتجًا صحيًا؟ »
في الممارسة العملية ، يمكن أن تنشأ حالتان:
1- من المحتمل أن تدخل السيجارة الإلكترونية تلقائيًا مجال المنتجات الصحية كدواء إذا تم استيفاء أحد المعايير التالية على الأقل:
- الطلب على المساعدة في الإقلاع عن التدخين[3]
- محتوى النيكوتين في السائل أعلى من الحد المعين لمنتجات الـ vaping (20 مجم / مل)
في هذه الحالة ، ستعيد الوكالة تأهيل المنتج كدواء ولا يمكن أن يبقى في السوق إلا إذا حصل على ترخيص تسويق (AMM).
2- يتم تقديم طلب ترخيص التسويق (MA) لخرطوشة أو زجاجة إعادة تعبئة إلى ANSM من قبل المنتج ، وسيتم فحصه بعناية مثل أي طلب MA.
ومع ذلك ، حتى الآن ، لا توجد سيجارة إلكترونية أو زجاجة إعادة تعبئة بها MA كدواء في فرنسا ، حيث لم يقم أي مصنع بتقديم طلب بهذا المعنى.
في حالة حصول خرطوشة أو زجاجة إعادة التعبئة ، المخصصة للإقلاع عن التدخين ، على درجة الماجستير كمنتج طبي ، فإن الجهاز الخاص بإعطاء هذا المنتج الطبي يقع عندئذٍ ضمن حالة الجهاز الطبي ، كجهاز طبي لإدارة الدواء. بموجب المادة R.5211-2 من القانون المذكور أعلاه. لذلك يجب أن تحمل علامة CE بموجب التوجيه 93/42 / EEC المتعلق بالأجهزة الطبية.
بعد ذلك ، سيتم الاحتفاظ ببيع هذه الأدوية بالجملة والتجزئة بالإضافة إلى صرفها للجمهور للصيادلة (المادة L.4211-1 من قانون الصحة العامة).
مصدر : Ansm.sante.fr (بفضل السيد حمودي)
