ANSM (Dərmanlar və Sağlamlıq Məhsulları üzrə Milli Agentlik) bu həftə elektron siqaret qaydalarına dair bir məlumat nöqtəsi nəşr etdi. Elektron siqaretin statusu haqqında sadə bir xatırlatmadan sonra Agentlik fərdi buxarlandırıcının dərman vasitəsi kimi qəbul edilməsini və onun satışının əczaçılar üçün saxlanmasını xahiş etməyi unutmur.
BÖYÜK PHARMA “SAĞLAMLIQ MƏHSULU” KARTINI ƏLAQƏ OYNAIR
Buna görə də ANSM sual verir: “Elektron siqaret sağlamlıq məhsulu ola bilərmi? »
Praktikada iki vəziyyət yarana bilər:
1- Aşağıdakı meyarlardan ən azı biri yerinə yetirildiyi təqdirdə elektron siqaretin dərman kimi sağlamlıq məhsulları sahəsinə avtomatik daxil olması ehtimalı var:
- Siqareti dayandırmaq üçün yardım tələbi[3]
- Vapinq məhsulları üçün müəyyən edilmiş həddən yuxarı mayenin nikotin tərkibi (20 mq/ml)
Bu halda, məhsul agentlik tərəfindən dərman kimi yenidən kvalifikasiya ediləcək və yalnız marketinq icazəsi (AMM) əldə etdiyi halda bazarda qala bilər.
2- Bir patron və ya doldurma şüşəsi üçün marketinq icazəsi sorğusu (MA) istehsalçı tərəfindən ANSM-ə təqdim edilir, hər hansı MA sorğusu kimi diqqətlə yoxlanılacaqdır.
Bununla belə, bu günə qədər heç bir elektron siqaret və ya doldurma şüşəsi Fransada dərman kimi MA-ya malik deyil, çünki heç bir istehsalçı bu barədə ərizə verməmişdir.
Siqareti tərgitmək üçün nəzərdə tutulmuş təkrar doldurulan patron və ya şüşə dərman vasitəsi kimi MA əldə edərsə, bu dərmanı tətbiq etmək üçün cihaz daha sonra dərman preparatının tətbiqi üçün tibbi cihaz statusuna düşəcək. , yuxarıda qeyd olunan məcəllənin R.5211-2 maddəsinə uyğun olaraq. Buna görə də tibbi cihazlara aid 93/42/EEC Direktivinə əsasən CE işarəsi olmalıdır.
Bu dərmanların topdan və pərakəndə satışı, eləcə də onların əhaliyə paylanması bundan sonra əczaçıların ixtiyarına veriləcək (İctimai Səhiyyə Məcəlləsinin L.4211-1-ci maddəsi).
mənbə : Ansm.sante.fr (Cənab Hammoudiyə təşəkkürlər)
