ANSM (Нацыянальнае агенцтва па леках і медыцынскіх прадуктах) на гэтым тыдні апублікаваў інфармацыйны пункт аб правілах электронных цыгарэт. Пасля простага нагадвання аб статусе электроннай цыгарэты Агенцтва не забывае папрасіць, каб персанальны выпарнік разглядаўся як лек, і каб яго продаж зарэзерваваны для фармацэўтаў.
BIG PHARMA дбайна гуляе на карту «ПРАДУКТ ЗДАРОЎЯ».
Таму ANSM задае пытанне: «Ці можа электронная цыгарэта быць прадуктам для здароўя? »
На практыцы могуць узнікнуць дзве сітуацыі:
1- Электронная цыгарэта, верагодна, аўтаматычна ўвойдзе ў сферу медыцынскіх тавараў як лекі, калі будзе выкананы хаця б адзін з наступных крытэрыяў:
- Попыт на дапамогу ў адмове ад курэння[3]
- Утрыманне нікаціну ў вадкасці вышэй за парог, усталяваны для вейпінг прадуктаў (20 мг/мл)
У гэтым выпадку прадукт будзе перакваліфікаваны агенцтвам як лекавы сродак і можа заставацца на рынку толькі ў выпадку атрымання дазволу на продаж (AMM).
2- Запыт на маркетынгавае дазвол (MA) на картрыдж або бутэльку для запраўкі падаецца ў ANSM вытворцам, ён будзе ўважліва разгледжаны, як і любы запыт MA.
Аднак на сённяшні дзень ні адна электронная цыгарэта або бутэлька для запраўкі не маюць МА ў якасці лекаў у Францыі, бо ні адзін вытворца не падаў заяўкі на гэта.
У выпадку, калі запраўлены картрыдж або бутэлька, прызначаныя для адмовы ад курэння, атрымаюць МА ў якасці лекавага сродку, прылада для ўвядзення гэтага лекавага сродку будзе падпадаць пад статус медыцынскай прылады, як медыцынская прылада для ўвядзення лекавага сродку , у адпаведнасці з артыкулам Р.5211-2 вышэйзгаданага кодэкса. Такім чынам, ён павінен мець маркіроўку СЕ ў адпаведнасці з Дырэктывай 93/42/EEC аб медыцынскіх прыладах.
Аптовы і рознічны продаж гэтых лекаў, а таксама іх выдача насельніцтву будуць зарэзерваваны для фармацэўтаў (артыкул L.4211-1 Кодэкса аб ахове здароўя).
крыніца : Ansm.sante.fr (Дзякуй спадару Хамудзі)
