ANSM (Национална агенция за лекарства и здравни продукти) публикува информационна точка за разпоредбите за електронните цигари тази седмица. След просто напомняне за състоянието на електронната цигара, Агенцията не забравя да поиска личният изпарител да се счита за лекарство и след това продажбата му да е запазена за фармацевти.
BIG PHARMA ИЗГРАЯВА ЗАЩОТО НА КАРТАТА „ЗДРАВНИ ПРОДУКТ”.
Ето защо ANSM задава въпроса: „Може ли електронната цигара да бъде здравен продукт? »
На практика могат да възникнат две ситуации:
1- Електронната цигара има вероятност автоматично да влезе в областта на здравните продукти като лекарство, ако е изпълнен поне един от следните критерии:
- Търсене на помощ за спиране на тютюнопушенето[3]
- Съдържание на никотин в течността над прага, определен за продукти за вейпинг (20 mg/ml)
В този случай продуктът ще бъде преквалифициран от агенцията като лекарство и може да остане на пазара само ако получи разрешение за употреба (AMM).
2- Заявка за разрешение за пускане на пазара (MA) за патрон или бутилка за пълнене се подава до ANSM от производителя, тя ще бъде внимателно разгледана като всяко искане за пълнител.
Въпреки това, към днешна дата нито една електронна цигара или бутилка за пълнене нямат МА като лекарство във Франция, тъй като нито един производител не е подал заявление в този смисъл.
В случай, че пълнител патрон или бутилка, предназначени за спиране на тютюнопушенето, получи МА като лекарствен продукт, изделието за прилагане на този лекарствен продукт би попадало в статута на медицинско изделие, като медицинско изделие за приложение на лекарство , съгласно член R.5211-2 от гореспоменатия кодекс. Следователно трябва да има маркировка CE съгласно Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия.
Продажбата на едро и дребно на тези лекарства, както и тяхното отпускане на обществеността ще бъдат запазени за фармацевтите (член L.4211-1 от Кодекса за общественото здраве).
източник : Ansm.sante.fr (Благодаря на г-н Хамуди)
