ANSM (ন্যাশনাল এজেন্সি ফর মেডিসিনস অ্যান্ড হেলথ প্রোডাক্ট) এই সপ্তাহে ইলেকট্রনিক সিগারেট রেগুলেশনের উপর একটি তথ্য বিন্দু প্রকাশ করেছে। ই-সিগারেটের অবস্থার একটি সাধারণ অনুস্মারক পরে, এজেন্সি জিজ্ঞাসা করতে ভুলবেন না যে ব্যক্তিগত ভেপোরাইজারকে একটি ওষুধ হিসাবে বিবেচনা করা হবে এবং এটির বিক্রয় তখন ফার্মাসিস্টদের জন্য সংরক্ষিত।
বিগ ফার্মা "স্বাস্থ্য পণ্য" কার্ডটি পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে খেলে
ANSM তাই প্রশ্ন জিজ্ঞাসা করে: "একটি ইলেকট্রনিক সিগারেট কি স্বাস্থ্য পণ্য হতে পারে? »
অনুশীলনে, দুটি পরিস্থিতি দেখা দিতে পারে:
1- একটি বৈদ্যুতিন সিগারেট স্বয়ংক্রিয়ভাবে ওষুধ হিসাবে স্বাস্থ্য পণ্যের ক্ষেত্রে প্রবেশ করতে পারে যদি নিম্নলিখিত মানদণ্ডগুলির মধ্যে অন্তত একটি পূরণ করা হয়:
- ধূমপান বন্ধে সহায়তার দাবি[3]
- ভ্যাপিং পণ্যের জন্য থ্রেশহোল্ডের উপরে তরলের নিকোটিনের পরিমাণ (20 মিলিগ্রাম/মিলি)
এই ক্ষেত্রে, পণ্যটিকে এজেন্সি একটি ওষুধ হিসাবে পুনরুদ্ধার করবে এবং শুধুমাত্র যদি এটি একটি বিপণন অনুমোদন (AMM) প্রাপ্ত হয় তবেই বাজারে থাকতে পারে।
2- একটি কার্তুজ বা একটি রিফিল বোতলের জন্য একটি বিপণন অনুমোদনের অনুরোধ (MA) প্রযোজক দ্বারা ANSM-এ জমা দেওয়া হয়, এটি যেকোনো MA অনুরোধের মতো সাবধানতার সাথে পরীক্ষা করা হবে।
যাইহোক, আজ অবধি, ফ্রান্সে কোনো ইলেকট্রনিক সিগারেট বা রিফিল বোতলের ওষুধ হিসেবে MA নেই, কারণ কোনো প্রস্তুতকারক এই বিষয়ে আবেদন করেনি।
যদি ধূমপান বন্ধ করার উদ্দেশ্যে একটি রিফিল কার্তুজ বা বোতল, একটি ঔষধি পণ্য হিসাবে একটি এমএ প্রাপ্ত হয়, এই ঔষধি পণ্যটি পরিচালনা করার জন্য ডিভাইসটি তখন একটি মেডিকেল ডিভাইসের মর্যাদার অধীনে পড়বে, একটি ওষুধ প্রশাসনের জন্য একটি মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে , পূর্বোক্ত কোডের নিবন্ধ R.5211-2 অনুসারে। তাই মেডিকেল ডিভাইস সম্পর্কিত নির্দেশিকা 93/42/EEC এর অধীনে এটিতে একটি সিই চিহ্ন থাকা উচিত।
এই ওষুধগুলির পাইকারি ও খুচরা বিক্রয়ের পাশাপাশি জনসাধারণের কাছে তাদের বিতরণ তখন ফার্মাসিস্টদের জন্য সংরক্ষিত থাকবে (জনস্বাস্থ্য কোডের ধারা L.4211-1)।
উৎস : Ansm.sante.fr (জনাব হামুদিকে ধন্যবাদ)
