ANSM (Nacionalna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode) objavio informativni punkt o propisima o elektronskim cigaretama ove sedmice. Nakon jednostavnog podsjećanja na status e-cigarete, Agencija ne zaboravlja zatražiti da se osobni isparivač smatra lijekom i da se njegova prodaja onda rezervira za farmaceute.
BIG PHARMA TEMELJNO IGRA NA KARTU “ZDRAVSTVENI PROIZVOD”.
ANSM stoga postavlja pitanje: „Može li elektronska cigareta biti zdravstveni proizvod? »
U praksi se mogu pojaviti dvije situacije:
1- Elektronska cigareta će vjerovatno automatski ući u područje zdravstvenih proizvoda kao lijek ako je ispunjen barem jedan od sljedećih kriterija:
- Potražnja za pomoć pri prestanku pušenja[3]
- Sadržaj nikotina u tečnosti iznad granične vrednosti postavljene za proizvode za vaping (20 mg/ml)
U tom slučaju bi proizvod bio od strane agencije prekvalifikovan kao lijek i mogao bi ostati na tržištu samo ako dobije dozvolu za promet (AMM).
2- Zahtjev za marketinšku dozvolu (MA) za uložak ili bocu za dopunu podnosi proizvođač ANSM-u, on će biti pažljivo ispitan kao i svaki MA zahtjev.
Međutim, do danas, nijedna elektronska cigareta ili boca za dopunjavanje nemaju MA kao lijek u Francuskoj, jer nijedan proizvođač nije podnio zahtjev u tom smislu.
U slučaju da dopunski uložak ili boca, namenjena za odvikavanje od pušenja, dobije MA kao lek, uređaj za davanje ovog leka bi tada potpao pod status medicinskog sredstva, kao medicinskog sredstva za davanje leka. , u skladu sa članom R.5211-2 gore pomenutog kodeksa. Stoga bi trebao imati CE oznaku prema Direktivi 93/42/EEC koja se odnosi na medicinske uređaje.
Veleprodaja i maloprodaja ovih lijekova, kao i njihovo izdavanje javnosti, tada bi bili rezervisani za farmaceute (član L.4211-1 Zakona o javnom zdravlju).
izvor : Ansm.sante.fr (Hvala g. Hammoudiju)
