ANSM (Agència Nacional de Medicaments i Productes Sanitaris) ha publicat aquesta setmana un punt d'informació sobre la normativa de cigarrets electrònics. Després d'un simple recordatori de l'estat de la cigarreta electrònica, l'Agència no s'oblida de demanar que el vaporitzador personal es consideri un medicament i que després la seva venda es reservi als farmacèutics.
BIG PHARMA JUGA A TOTA LA CARTA DEL “PRODUCTE DE LA SALUT”.
L'ANSM es planteja, doncs, la pregunta: “Un cigarret electrònic pot ser un producte sanitari? »
A la pràctica, es poden donar dues situacions:
1- És probable que un cigarret electrònic entri automàticament en l'àmbit dels productes sanitaris com a medicament si es compleix almenys un dels següents criteris:
- Demanda d'ajuda per deixar de fumar[3]
- Contingut de nicotina del líquid per sobre del llindar establert per als productes de vaporització (20 mg/ml)
En aquest cas, el producte seria requalificat per l'agència com a medicament i només podria romandre al mercat si obtingués una autorització de comercialització (AMM).
2- El productor presenta a l'ANSM una sol·licitud d'autorització de comercialització (MA) d'un cartutx o d'una ampolla de recàrrega, s'examinarà acuradament com qualsevol sol·licitud d'AM.
No obstant això, fins ara, cap cigarreta electrònica o ampolla de recàrrega té una MA com a medicament a França, ja que cap fabricant ha presentat una sol·licitud en aquest sentit.
En el cas que un cartutx o ampolla de recàrrega, destinat a deixar de fumar, obtingués una AMM com a medicament, el dispositiu per administrar aquest medicament passaria llavors a la condició de dispositiu mèdic, com a dispositiu mèdic per a l'administració d'un medicament. , d'acord amb l'article R.5211-2 del codi esmentat. Per tant, hauria de tenir un marcatge CE segons la Directiva 93/42/CEE relativa als dispositius mèdics.
La venda a l'engròs i al detall d'aquests medicaments així com la seva dispensació al públic quedaria llavors reservada als farmacèutics (article L.4211-1 del Codi de salut pública).
font : Ansm.sante.fr (Gràcies al Sr. Hammoudi)
