ANSM (Agenzia Naziunale di i Medicamenti è di i Prodotti Sanitarii) publicatu sta settimana un puntu d'infurmazione nantu à i rigulamenti riguardanti i sigaretti elettronichi. Dopu un semplice ricordu di u statutu di e-cigarette, l'Agenzia ùn si scurdate di dumandà chì u vaporizzatore persunale sia cunsideratu una medicina è chì a so vendita hè allora riservata à i farmacisti.
BIG PHARMA JUCA A CARTA "PRODOTTI DI SALUTE".
L'Ansm pone dunque a quistione: "Una sigaretta elettronica pò esse un pruduttu di salute? »
In a pratica ponu esse dui situazioni:
1- Una sigaretta elettronica hè prubabile di entre automaticamente in u scopu di i prudutti di salute cum'è una medicina se almenu unu di i criterii seguenti hè cumpletu:
- Reclama l'aiutu per a cessazione di fumà[3]
- U cuntenutu di nicotina di u liquidu sopra u sogliu stabilitu per i prudutti di vaping (20 mg / ml)
In questu scenariu, u pruduttu seria riclassificatu da l'agenzia cum'è un medicamentu è puderia esse solu nantu à u mercatu à a cundizione d'ottene una autorizazione di cummercializazione (AMM).
2- Una dumanda d'autorizazione di cummercializazione (AMM) per una cartuccia o una buttiglia di ricarica hè sottumessa à l'ANSM da u pruduttore, serà esaminata cù cura cum'è ogni dumanda di AMM.
Tuttavia, a data, nisuna sigaretta elettronica o una buttiglia di ricarica ùn hà, in Francia, l'autorizazione di cummercializazione cum'è un medicamentu, senza chì nisun fabricatore hà presentatu una dumanda in questu sensu.
In l'eventu chì una cartuccia o una buttiglia di ricarica destinata à u cessamentu di u fumu ottenga l'autorizazione di cummercializazione cum'è una medicina, u dispusitivu chì permette l'amministrazione di sta medicina seria allora in u statutu di un dispositivu medicale, cum'è un dispositivu medico di amministrazione di un medicazione, à l'articulu R.5211-2 di u codice sopra citatu. Duverebbe dunque avè una marcatura CE in virtù di a Direttiva 93/42/CEE relativa à i dispositi medichi.
A vendita à l'ingrossu è à u dettagliu di sti medicinali è a so dispensa à u publicu seranu tandu riservate à i farmacisti (artìculu L.4211-1 di u codice di a salute publica).
surghjente : Ansm.sante.fr (Grazie à M.Hammoudi)
