ANSM (Národní agentura pro léčiva a zdravotnické produkty) zveřejnila tento týden informační místo o předpisech pro elektronické cigarety. Agentura po jednoduchém připomenutí stavu e-cigarety nezapomene požádat, aby byl osobní vaporizér považován za drogu a jeho prodej pak byl vyhrazen lékárníkům.
BIG PHARMA DŮKLADNĚ HRAJE KARTU „PRODUKT NA ZDRAVÍ“.
ANSM si proto klade otázku: „Může být elektronická cigareta zdravotnickým produktem? »
V praxi mohou nastat dvě situace:
1- Elektronická cigareta pravděpodobně automaticky vstoupí na pole zdravotnických produktů jako lék, pokud bude splněno alespoň jedno z následujících kritérií:
- Poptávka po pomoci při odvykání kouření[3]
- Obsah nikotinu v tekutině nad prahovou hodnotou stanovenou pro produkty vapingu (20 mg/ml)
V tomto případě by byl přípravek agenturou rekvalifikován jako léčivý přípravek a mohl by zůstat na trhu pouze v případě, že by získal registraci (AMM).
2- Žádost o povolení k uvedení na trh (MA) pro kartuši nebo doplňovací lahvičku předkládá ANSM výrobce, bude pečlivě přezkoumána jako každá žádost o registraci.
Dodnes však žádná elektronická cigareta nebo plnící láhev nemá ve Francii povolení k užívání jako lék, protože žádný výrobce v tomto smyslu nepodal žádost.
V případě, že by doplňovací kartuše nebo lahvička, určená k odvykání kouření, získala MA jako léčivý přípravek, zařízení pro podávání tohoto léčivého přípravku by pak spadalo pod status zdravotnického prostředku, jako zdravotnického prostředku pro podávání léku. , podle článku R.5211-2 výše uvedeného zákoníku. Měl by proto mít označení CE podle směrnice 93/42/EHS týkající se zdravotnických prostředků.
Velkoobchodní a maloobchodní prodej těchto léků i jejich výdej veřejnosti by pak byl vyhrazen lékárníkům (článek L.4211-1 OZ).
Zdroj : Ansm.sante.fr (Díky panu Hammoudimu)
