ANSM (Asiantaeth Genedlaethol Meddyginiaethau a Chynhyrchion Iechyd) cyhoeddi pwynt gwybodaeth ar reoliadau sigaréts electronig yr wythnos hon. Ar ôl nodyn atgoffa syml o statws yr e-sigarét, nid yw'r Asiantaeth yn anghofio gofyn i'r anweddydd personol gael ei ystyried yn gyffur a bod ei werthiant yn cael ei gadw wedyn ar gyfer fferyllwyr.
MAE FFERMYDD MAWR YN CHWARAE'R CERDYN “CYNNYRCH IECHYD” YN DRWY
Mae’r ANSM felly yn gofyn y cwestiwn: “A all sigarét electronig fod yn gynnyrch iechyd? »
Yn ymarferol, gall dwy sefyllfa godi:
1- Mae sigarét electronig yn debygol o fynd i mewn i faes cynhyrchion iechyd fel meddyginiaeth yn awtomatig os bodlonir o leiaf un o'r meini prawf canlynol:
- Galw am gymorth rhoi'r gorau i ysmygu[3]
- Cynnwys nicotin yr hylif uwchlaw'r trothwy a osodwyd ar gyfer cynhyrchion anwedd (20 mg/ml)
Yn yr achos hwn, byddai'r cynnyrch yn cael ei ailgymhwyso gan yr asiantaeth fel meddyginiaeth a dim ond pe bai'n cael awdurdodiad marchnata (AMM) y gallai aros ar y farchnad.
2- Mae cais awdurdodiad marchnata (MA) ar gyfer cetris neu botel ail-lenwi yn cael ei gyflwyno i'r ANSM gan y cynhyrchydd, bydd yn cael ei archwilio'n ofalus fel unrhyw gais MA.
Fodd bynnag, hyd yn hyn, nid oes gan unrhyw sigarét electronig na photel ail-lenwi MA fel cyffur yn Ffrainc, gan nad oes unrhyw wneuthurwr wedi ffeilio cais i'r perwyl hwn.
Pe bai cetris neu botel ail-lenwi, a fwriedir ar gyfer rhoi'r gorau i ysmygu, yn cael MA fel cynnyrch meddyginiaethol, byddai'r ddyfais ar gyfer rhoi'r cynnyrch meddyginiaethol hwn wedyn yn dod o dan statws dyfais feddygol, fel dyfais feddygol ar gyfer rhoi cyffur. , yn unol ag erthygl R.5211-2 o'r cod a grybwyllwyd uchod. Dylai felly gael marc CE o dan Gyfarwyddeb 93/42/EEC mewn perthynas â dyfeisiau meddygol.
Byddai gwerthiant cyfanwerthu a manwerthu'r meddyginiaethau hyn yn ogystal â'u dosbarthu i'r cyhoedd wedyn yn cael eu cadw ar gyfer fferyllwyr (erthygl L.4211-1 Cod Iechyd y Cyhoedd).
ffynhonnell : Ansm.sante.fr (Diolch i Mr. Hammoudi)
