ANSM (Statens Styrelse for Lægemidler og Sundhedsprodukter) offentliggjorde et informationspunkt om regler for elektroniske cigaretter i denne uge. Efter en simpel påmindelse om e-cigarettens status, glemmer agenturet ikke at bede om, at den personlige vaporizer betragtes som et lægemiddel, og at salget derefter er forbeholdt farmaceuter.
BIG PHARMA SPILLER "SUNDHEDSPRODUKTET"-KORTET GRUNDIGT
ANSM stiller derfor spørgsmålet: ”Kan en elektronisk cigaret være et sundhedsprodukt? »
I praksis kan der opstå to situationer:
1- En elektronisk cigaret vil sandsynligvis automatisk komme ind på området for sundhedsprodukter som et lægemiddel, hvis mindst et af følgende kriterier er opfyldt:
- Krav om rygestophjælp[3]
- Nikotinindholdet i væsken over den tærskel, der er fastsat for vapingprodukter (20 mg/ml)
I dette tilfælde vil produktet blive genkvalificeret af agenturet som et lægemiddel og kun kunne forblive på markedet, hvis det opnåede en markedsføringstilladelse (AMM).
2- En anmodning om markedsføringstilladelse (MA) for en patron eller en genopfyldningsflaske indsendes til ANSM af producenten, den vil blive omhyggeligt undersøgt som enhver MA-anmodning.
Til dato har ingen elektronisk cigaret eller genopfyldningsflaske dog en MA som lægemiddel i Frankrig, da ingen producent har indgivet en ansøgning herom.
I tilfælde af at en genopfyldningspatron eller flaske, beregnet til rygestop, opnår en MA som lægemiddel, vil indretningen til administration af dette lægemiddel da falde ind under status som medicinsk anordning, som medicinsk anordning til administration af et lægemiddel , i henhold til artikel R.5211-2 i den førnævnte kodeks. Det bør derfor have en CE-mærkning i henhold til direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr.
Engros- og detailsalg af disse lægemidler samt udlevering til offentligheden vil så være forbeholdt farmaceuter (artikel L.4211-1 i folkesundhedsloven).
Kilde : Ansm.sante.fr (Tak til hr. Hammoudi)
