ANSM (Nationale Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte) in dieser Woche eine Informationsstelle auf Vorschriften in Bezug auf elektronische Zigaretten veröffentlicht. Nach einer einfachen Erinnerung an den Status der E-Zigarette vergisst die Agentur nicht zu verlangen, dass der persönliche Verdampfer als Medikament betrachtet wird und dass sein Verkauf dann Apothekern vorbehalten ist.
BIG PHARMA MACHT DIE KARTE "GESUNDHEITSPRODUKT"
Ansm stellt daher die Frage: "Kann eine elektronische Zigarette ein Gesundheitsprodukt sein?" ""
In der Praxis können zwei Situationen auftreten:
1- Eine E-Zigarette kann automatisch als Medikament in das Gesundheitsproduktfeld eintreten, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
- Hilfe bei der Raucherentwöhnung anfordern[3]
- Nikotingehalt der Flüssigkeit über der Schwelle für Dampfprodukte (20 mg / ml)
In diesem Fall würde das Arzneimittel von der Agentur als Arzneimittel erneut qualifiziert und könnte nur dann auf dem Markt bleiben, wenn es eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (AMM) erhalten hätte.
2- Ein Antrag auf Zulassung (MA) für eine Kartusche oder eine Nachfüllflasche wird vom Hersteller beim ANSM eingereicht und als Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgfältig geprüft.
Bisher hat jedoch keine elektronische Zigarette oder Nachfüllflasche in Frankreich eine Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel, da kein Hersteller einen Antrag in diese Richtung gestellt hat.
Für den Fall, dass eine Patrone oder Nachfüllflasche zur (e) Raucherentwöhnung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erhält, fällt das Gerät zur Verabreichung des Arzneimittels in den Status eines Medizinprodukts als Medizinprodukt Verabreichung eines Arzneimittels gemäß Artikel R.5211-2 den oben genannten Code. Es sollte daher eine CE-Kennzeichnung gemäß der Richtlinie 93/42 / EWG über Medizinprodukte.
Der Großhandels-, Einzelhandelsverkauf dieser Drogen und ihre Austeilung an die Öffentlichkeit wäre dann den Apothekern vorbehalten (Artikel L.4211-1 Code Public Health).
Quelle : Ansm.sante.fr (Danke an M. Hammoudi)
