Am Mittwoch werden die politischen Entscheidungsträger in den Vereinigten Staaten eine wichtige Entscheidung im Kampf gegen das Rauchen und den Schutz der öffentlichen Gesundheit treffen. effektiv, Die Food and Drug Administration (FDA) ist bereit, Regeln zu verabschieden, die die E-Zigaretten-Industrie lähmen und die Verfügbarkeit einer sichereren Alternative zu Zigaretten behindern könnten. Diese Entscheidungsträger können durchaus die letzte Verteidigungslinie gegen diese fehlgeleitete Aktion der FDA zu sein.
Wie sind wir hierher gekommen?
Es fing alles an 2009 Lorsque Der Kongress gab der FDA die Macht Zigaretten und einige andere Tabakerzeugnisse zu regulieren. Noch Zu dieser Zeit nahm der Kongress keine E-Zigaretten in die FDA-Vorschriften auf, gab ihm jedoch die Möglichkeit, seine Befugnisse auf E-Zigaretten auszudehnen. Es war notwendig zu warten le mois April 2014 für die FDA, um den Vorhang fallen zu lassen und einen Vorschlag zu machen, um den Dampf zu regulieren. Bis heute, la Die FDA scheint dabei zu sein, diesen Vorschlag abzuschließen und E-Zigaretten dieselben Regeln wie Tabak aufzuerlegen.
Ist das wirklich das neueste Urteil für E-Zigaretten in den USA?
Mit den Regeln, die angenommen werden müssen, müssen Sie bestimmte Punkte verstehen. Wenn ein Tabakerzeugnis (oder E-Zigarette) war nicht vor dem 15. Februar 2007 auf dem Markt, daher bieten die Regeln 2 Möglichkeiten . Lass lDer Hersteller kann nachweisen, dass sein neues Produkt im Wesentlichen dem entspricht, was bereits vor dem 15 Februar 2007 auf dem Markt existierte. Andernfalls muss der Hersteller einen teuren und schwierigen Prozess durchlaufen, der von Senden Sie eine Marketing-Überprüfungsanfrage was eine große Menge an benötigt wissenschaftliche Daten.
Leider würde die Anwendung dieser Regeln auf E-Zigaretten die kleinen Unternehmen zerstören, die einen großen Teil der Innovation in der Branche ausmachen. Das Hauptproblem ist, dass es vor dem fast keine elektronische Zigarette auf dem Markt gab Februar 15 2007. Das können wir jetzt abschließen Fast kein Produkt wird Rechte erworben haben und fast keines von ihnen wird vor Februar 2007 ein Äquivalent auf dem Markt finden können. In den meisten Fällen besteht die einzige Möglichkeit, ein Produkt auf dem Markt zu lassen, darin, es abzugeben eine Marketing-Überprüfungsanfrage.
EIN VERBESSERUNGSPROZESS!
Gut und gut sein! Beginnen wir mit einem Markteinführungsprozess, da dies die einzige Lösung zu sein scheint. Offensichtlich wird es nicht so einfach sein, da es Sache der Hersteller ist, nachzuweisen, dass ihre Produkte sicher sind. Aber zwei Elemente des Prozesses sind besonders störend.
Zunächst müssen Antragsteller Forschungsergebnisse mit den Auswirkungen ihres Produkts auf die Gesamtbevölkerung vorlegen. Es wird einen Wahrscheinlichkeitstest unter Berücksichtigung ehemaliger Raucher sowie einen Vergleich mit bereits von der FDA zugelassenen Arzneimitteln enthalten.. Aber es ist noch nicht fertig ! Die Antragsteller müssen außerdem nachweisen, dass ihr neues Produkt der öffentlichen Gesundheit zugute kommt, indem sie nachweisen, dass es vernachlässigbare Auswirkungen auf Nichtraucher hat, insbesondere auf junge Menschen, die möglicherweise versucht sind, es zu verwenden.
Schließlich, lasst uns zur finanziellen Seite gehen! Um die notwendigen Untersuchungen durchzuführen, wird extrem schwer sein. Die FDA schätzt, dass es herum kostet $ 300 000 um eine Bewerbung vorzubereiten und einzureichen. Für einige externe Beobachter könnten die tatsächlichen Kosten sein 2 Millionen von Dollar. Sogar Big Tobacco hat Angst davor! In der Tat ist das Verfahren so mühsam, dass Zigarettenhersteller seit 2009 nur eine Handvoll Marktprüfungsanträge für ihre neuen Produkte eingereicht haben.
Also ja, wenn die FDA am Mittwoch ihre Regeln auf E-Zigaretten in den USA anwendet, könnte dies die Stunde des Weltuntergangs für das Dampfen sein ...
Quelle : forbes.com
