ANSM (Εθνική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας) αυτή την εβδομάδα δημοσίευσε ένα σημείο πληροφόρησης σχετικά με κανονισμούς σχετικά με τα ηλεκτρονικά τσιγάρα. Μετά από μια απλή υπενθύμιση της κατάστασης του ηλεκτρονικού τσιγάρου, ο Οργανισμός δεν ξεχάσει να ζητήσει να θεωρηθεί ο προσωπικός ψεκαστήρας ως φάρμακο και ότι η πώλησή του διατηρείται στη συνέχεια για φαρμακοποιούς.
Η ΜΕΓΑΛΗ ΦΑΡΜΑ ΚΑΡΤΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΥΓΕΙΑΣ
Ως εκ τούτου, η Ansm θέτει την ερώτηση: "Μπορεί ένα ηλεκτρονικό τσιγάρο να είναι προϊόν υγείας;" "
Στην πράξη μπορούν να προκύψουν δύο καταστάσεις:
1 - Ένα ηλεκτρονικό τσιγάρο μπορεί να εισέλθει αυτόματα στο πεδίο των προϊόντων υγείας ως ναρκωτικό εάν πληρούται τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
- Ζητώντας βοήθεια για τη διακοπή του καπνίσματος[3]
- Η περιεκτικότητα σε νικοτίνη του υγρού πάνω από το κατώτατο όριο για την παρασκευή προϊόντων (20 mg / ml)
Στην περίπτωση αυτή, το προϊόν θα επανεξεταστεί από τον οργανισμό ως φάρμακο και θα μπορούσε να παραμείνει στην αγορά μόνο εάν λάβει άδεια κυκλοφορίας (ΑΜΜ).
2- Μια αίτηση άδειας κυκλοφορίας (MA) για φυσίγγιο ή φιάλη επαναπλήρωσης υποβάλλεται στο ANSM από τον παραγωγό, θα εξεταστεί προσεκτικά ως κάθε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Ωστόσο, μέχρι σήμερα, κανένα ηλεκτρονικό τσιγάρο ή μπουκάλι ξαναγεμίσματος στη Γαλλία δεν έχει άδεια κυκλοφορίας ως φάρμακο, κανένας κατασκευαστής δεν έχει υποβάλει αίτηση προς αυτή την κατεύθυνση.
Σε περίπτωση που ένα φυσίγγιο ή μια φιάλη ξαναγεμίσματος που προορίζεται για διακοπή του καπνίσματος αποκτήσει άδεια κυκλοφορίας ως φάρμακο, η συσκευή που επιτρέπει τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου θα εμπίπτει στη συνέχεια σε κατάσταση ιατρικής συσκευής, ως ιατρική συσκευή χορήγηση ενός φαρμάκου, κατ 'εφαρμογή του άρθρου R.5211-2 του προαναφερθέντος κώδικα. Θα πρέπει επομένως να φέρει σήμανση CE σύμφωνα με την οδηγία 93/42 / ΕΟΚ σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Η χονδρική, λιανική πώληση αυτών των φαρμάκων και η διάθεσή τους στο κοινό θα προοριζόταν τότε για τους φαρμακοποιούς (άρθρο L.4211-1 Code Public Health).
Πηγή : Ansm.sante.fr (Χάρη στον Μ. Χαμμούδη)
