ANSM (Nacia Agentejo por Medikamentoj kaj Sanaj Produktoj) publikigis informpunkton pri elektronikaj cigaredaj regularoj ĉi-semajne. Post simpla memorigo pri la stato de la e-cigaredo, la Agentejo ne forgesas peti, ke la persona vaporigilo estu konsiderata kiel drogo kaj ke ĝia vendo estu tiam rezervita por apotekistoj.
BIG PHARMA TUTE LUDAS LA KARTON "SAN-PRODUKTO".
La ANSM do faras la demandon: “Ĉu elektronika cigaredo povas esti sanprodukto? »
En praktiko, du situacioj povas ekesti:
1- Elektronika cigaredo verŝajne aŭtomate eniros la kampon de sanaj produktoj kiel medikamento se almenaŭ unu el la sekvaj kriterioj estas plenumita:
- Postulo pri helpo por ĉesigo de fumado[3]
- Nikotina enhavo de la likvaĵo super la sojlo fiksita por vapaj produktoj (20 mg/ml)
En ĉi tiu kazo, la produkto estus rekvalifikita de la agentejo kiel medikamento kaj povus nur resti sur la merkato se ĝi akirus merkatan permeson (AMM).
2- Peto pri merkata rajtigo (MA) por kartoĉo aŭ replenbotelo estas prezentita al la ANSM de la produktanto, ĝi estos zorge ekzamenita kiel ajna MA-peto.
Tamen, ĝis nun, neniu elektronika cigaredo aŭ replenbotelo havas MA kiel drogon en Francio, ĉar neniu fabrikanto prezentis peton tiucele.
En la okazo, ke repleniga kartoĉo aŭ botelo, destinita por ĉesigo de fumado, akiras MA kiel medikamento, la aparato por administri ĉi tiun medikamenton tiam falus sub la statuso de medicina aparato, kiel medicina aparato por administrado de medikamento. , laŭ artikolo R.5211-2 de la menciita kodo. Ĝi do devus havi CE-markadon laŭ la Direktivo 93/42/EEC rilate al medicinaj aparatoj.
La pogranda kaj podetala vendo de tiuj medikamentoj same kiel ilia liverado al publiko tiam estus rezervita por apotekistoj (artikolo L.4211-1 de la Publika Sano-Kodo).
fonto : Ansm.sante.fr (Dankon al S-ro Hammoudi)
