Le Decreto No. 2016-1139 de 22 de agosto de 2016 que complementa las disposiciones relativas a la fabricación, presentación y venta de productos de vapeo se acaba de publicar en el diario oficial de este martes 23 de agosto. Y si el último decreto que les presentamos fue muy incompleto o incluso misterioso este aborda ciertos puntos sensibles de la Directiva sobre el tabaco, incluido el costo de las notificaciones.
DESCUBRIMIENTO DEL PEDIDO N ° 2016-1139
– Art. D. 3512-9-2. - Se expide la autorización para la realización de los análisis mencionados en el artículo L. 3512-15 para un máximo de cinco años por el establecimiento público mencionado en este artículo. Es renovable en las mismas condiciones.
“La aprobación se publica en el sitio web del ministerio responsable de salud y el ministerio responsable de salud envía la lista de laboratorios aprobados a la Comisión Europea.
– Art. D. 3512-9-3. - La aprobación se emite de acuerdo con los siguientes criterios:
“1 ° Presentar y mantener todas las garantías de confidencialidad, imparcialidad, integridad e independencia. En particular, el laboratorio autorizado y su personal no deben participar en actividades incompatibles con su independencia de criterio y su integridad con respecto a las actividades analíticas para las que el laboratorio está autorizado. El laboratorio acreditado no debe ser propiedad de un fabricante, importador, distribuidor o minorista de productos de tabaco y no debe ser controlado, directa o indirectamente, por ellos. Como tal, el volumen de negocios de un laboratorio autorizado no debe derivar significativamente de relaciones comerciales con fabricantes, importadores, distribuidores o minoristas de productos de tabaco;
“2 ° Contar con las habilidades y equipos necesarios para realizar los análisis mencionados en el artículo L. 3512-15;
"3 ° En la fecha de presentación de la solicitud de aprobación, estar acreditado según la norma NF EN ISO / CEI 17025 por el Comité de Acreditación Francés (COFRAC) o por cualquier otro organismo de acreditación europeo equivalente signatario del acuerdo multilateral celebrado en el marco de la coordinación europea de organismos de acreditación, para la realización de muestras y análisis objeto de la solicitud de acreditación.
– Art. D. 3512-9-4. - I.- El laboratorio autorizado informa inmediatamente al establecimiento público mencionado en el artículo L. 3512-15 de cualquier situación que no le permita cumplir una o más condiciones de la autorización.
“El incumplimiento de una o más condiciones de aprobación, la demora en el envío de esta información al referido establecimiento público, así como las declaraciones falsas constituyen motivos de suspensión o retiro de la aprobación. La decisión de retirar la aprobación la toma el establecimiento público. Previamente, se da aviso formal al laboratorio en cuestión para que presente sus observaciones.
“II. - El establecimiento público mencionado en el artículo L. 3512-15 evalúa la información facilitada por el laboratorio al solicitar la homologación y cada vez que solicita su renovación. Podrá solicitar a este último cualquier información adicional necesaria para realizar esta evaluación.
– Art. D. 3512-9-7. - A efectos de control, el laboratorio autorizado remitirá al establecimiento público mencionado en el artículo L. 3512-15 los resultados de los análisis previstos en este artículo, de acuerdo con las especificaciones técnicas de transmisión y presentación informática de los resultados de los análisis especificadas. por este.
“El laboratorio informa inmediatamente al establecimiento público antes mencionado de cualquier anomalía o no conformidad de los resultados del análisis. "
La gran pregunta, obviamente, será saber qué laboratorios serán “aprobados” para hacer los análisis. Evidentemente, esto podría complicar la aprobación de un laboratorio como LFEL, por ejemplo, que tiene interés en los cigarrillos electrónicos.
– Art. D. 3513-10. - I.- Las tasas mencionadas en el artículo L. 3513-12 y en el artículo III del artículo R. 3513-6 son recaudadas por el establecimiento público mencionado en el artículo L. 3513-10.
“II. - Su monto se establece de la siguiente manera:
"1 ° 550 euros por producto enumerado en cualquier notificación o modificación sustancial de notificación, prevista en el artículo L. 3513-10;
"2 ° 120 euros por producto y por año para almacenamiento, tramitación y análisis de las notificaciones mencionadas en el artículo L. 3513-10.
“III. - Se adjunta al expediente de notificación el comprobante de pago de la tasa mencionada en el 1 ° de II.
El arancel mencionado en el 2 ° de II se paga a más tardar el 31 de diciembre del año en que el producto declarado se encuentra en el mercado, y esto desde el primer año de notificación.
“IV. - Los derechos a que se refiere el I son recaudados por el contador del establecimiento público mencionado en el artículo L. 3513-10. "
A primera vista, uno puede sentirse tranquilo con el precio de las notificaciones porque se esperaban precios mucho más altos. Ahora, debe recordar que estas cantidades se calculan por producto y que es posible que las pequeñas empresas de e-liquid no puedan seguirlas. Una triste realidad ... El precio de las notificaciones reducirá la cantidad de e-líquidos disponibles y ralentizará claramente la innovación. Es muy probable que muchos propietarios de pequeñas empresas tengan que cerrar su negocio o limitarse a reducir drásticamente sus referencias para reducir costos.
- No obstante el plazo previsto en el artículo L. 3513-10 del Código de salud pública, podrán enviarse notificaciones. hasta el 1 de octubre de 2016 para vapear productos que son el mercado está programado para 1er January 2017No obstante el plazo previsto en I del artículo D. 3512-9-5 del código de salud pública, los laboratorios tienen un plazo estándar hasta el 15 de noviembre de 2016 para solicitar la acreditación para 2017. Los laboratorios autorizados, en la fecha de publicación de este decreto, para realizar los análisis mencionados en el artículo L. 3512-15 del Código de Salud Pública, podrán continuar realizando estos análisis hasta el 20 de mayo de 2017.
Poco a poco, empezamos a ver con mayor claridad incluso si todavía falta mucha información que llegará en los próximos decretos. Esperando no tener muchas sorpresas desagradables después.
Fuente : Decreto No. 2016 1139-
