El miércoles en Estados Unidos, los legisladores se enfrentarán a una decisión importante en la lucha contra el tabaquismo y la protección de la salud pública. efectivamente, La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está preparada para aprobar reglas que podrían paralizar la industria de los cigarrillos electrónicos y obstaculizar la disponibilidad de una alternativa más segura a los cigarrillos. Estos tomadores de decisiones bien pueden ser la última línea de defensa contra esta acción equivocada de la FDA.
¿COMO LLEGAMOS ALLA?
Todo comenzó en 2009 Lorsque El Congreso dio el poder a la FDA Para regular los cigarrillos y algunos otros productos del tabaco. Sin embargo En ese momento, el Congreso no incluyó los cigarrillos electrónicos en las regulaciones de la FDA, pero le dio la posibilidad de ampliar sus poderes para incluirlos. Era necesario esperar Le mois Abril de 2014 para que la FDA deje caer el telón y haga una propuesta para regular el vape. En ese día, la La FDA parece estar ultimando esta propuesta, imponiendo las mismas reglas a los cigarrillos electrónicos que al tabaco..
¿ES ESTE ES REALMENTE EL ÚLTIMO JUICIO PARA EL E-CIGARETTE EN LOS ESTADOS UNIDOS?
Con las reglas que deben adoptarse, debe comprender ciertos puntos. Si es un producto de tabaco (o cigarrillo electrónico) no estaba en el mercado antes del 15 de febrero de 2007, por lo que las reglas "ofrecen" 2 posibilidades . Deje que lEl fabricante puede demostrar que su nuevo producto es sustancialmente equivalente a algo que ya existía en el mercado antes del 15 2007 de febrero. De lo contrario, el fabricante tendrá que pasar por un proceso costoso y difícil, el de enviar una solicitud de revisión de marketing que requiere una gran cantidad de datos científicos.
Desafortunadamente, la aplicación de estas reglas a los cigarrillos electrónicos devastaría a las pequeñas empresas que representan una gran parte de la innovación en la industria. El principal problema es que casi no había cigarrillos electrónicos en el mercado antes de la Febrero 15 2007. Ahora podemos concluir que casi ningún producto habrá adquirido derechos y casi ninguno podrá encontrar un equivalente en el mercado antes de febrero de 2007. En la mayoría de los casos, la única forma de dejar un producto en el mercado es dejarlo una solicitud de revisión de marketing.
¡UN PROCESO DE MEJORAMIENTO!
¡Bien y bien! Comencemos con un proceso de comercialización, ya que parece ser la única solución. Evidentemente, no será tan sencillo ya que corresponde a los fabricantes demostrar que sus productos son seguros y protegidos. Pero dos elementos del proceso son particularmente inquietantes.
Primero, los solicitantes deben presentar los resultados de la investigación con el impacto de su producto en la población en general. Incluirá una prueba de probabilidad que tendrá en cuenta a exfumadores, así como una comparación con medicamentos ya aprobados por la FDA.. Pero no esta terminado ! Los solicitantes también deberán demostrar que su nuevo producto es beneficioso para la salud pública, demostrando que tiene un impacto insignificante en los no fumadores, especialmente en los jóvenes que podrían verse tentados a usarlo.
Finalmente, pasemos al lado financiero Llevar a cabo las investigaciones necesarias será extremadamente pesado. La FDA estima que costará alrededor $ 300 000 para preparar y presentar una solicitud Para algunos observadores externos, el costo real podría ser 2 Millones de dólares. ¡Incluso Big Tobacco le tiene miedo! De hecho, el proceso es tan arduo que las empresas tabacaleras solo han presentado un puñado de solicitudes de revisión del mercado para sus nuevos productos desde 2009.
Entonces, sí, si la FDA aplica sus reglas a los cigarrillos electrónicos en los Estados Unidos el miércoles, bien podría ser la hora del fin del mundo para vapear ...
Fuente : forbes.com
