ANSM (riiklik ravimi- ja tervisetoodete agentuur) avaldas sel nädalal teabepunkti elektrooniliste sigarettide eeskirjade kohta. Pärast lihtsat meeldetuletust e-sigareti staatuse kohta ei unusta amet paluda, et isiklikku aurustit käsitletaks ravimina ja selle müüki reserveeritaks apteekritele.
BIG PHARMA MÄNGIB TERVISTOOTE KAARTI PÕHJALIKULT
Seetõttu esitab ANSM küsimuse: „Kas elektrooniline sigaret võib olla tervisetoode? »
Praktikas võib tekkida kaks olukorda:
1- Elektrooniline sigaret siseneb tõenäoliselt automaatselt tervisetoodete valdkonda ravimina, kui on täidetud vähemalt üks järgmistest kriteeriumidest:
- Nõudlus suitsetamisest loobumise abivahendite järele[3]
- Nikotiinisisaldus vedelikus üle aurustustoodetele seatud läve (20 mg/ml)
Sel juhul kvalifitseeriks amet toote ümber ravimiks ja see saaks turule jääda vaid müügiloa (AMM) saamisel.
2- Tootja esitab kasseti või täitepudeli müügiloa taotluse (MA) ANSM-ile, seda vaadatakse hoolikalt läbi nagu iga müügiloa taotlust.
Kuid siiani ei ole Prantsusmaal ühelgi elektroonilisel sigaretil ega täitepudelil ravimina MA-d, kuna ükski tootja pole sellekohast taotlust esitanud.
Kui suitsetamisest loobumiseks mõeldud täitekassett või pudel saab ravimina müügiloa, kuuluks selle ravimi manustamiseks mõeldud seade meditsiiniseadme staatusesse kui ravimi manustamiseks mõeldud meditsiiniseade. , vastavalt eelnimetatud koodeksi artiklile R.5211-2. Seetõttu peaks sellel olema meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 93/42/EMÜ kohane CE-märgis.
Nende ravimite hulgimüük ja jaemüük, samuti nende üldsusele väljastamine oleks sel juhul reserveeritud apteekritele (rahvatervise seadustiku artikkel L.4211-1).
allikas : Ansm.sante.fr (aitäh hr Hammoudile)
