ANSM (Sendagaien eta Osasun Produktuen Agentzia Nazionala) zigarro elektronikoen araudiari buruzko informazio puntua argitaratu du aste honetan. Zigarro elektronikoaren egoera gogorarazi ondoren, Agentziak ez du ahazten lurrungailu pertsonala sendagaitzat har dadila eta gero bere salmenta farmazialarientzat gorde dadila eskatzea.
BIG PHARMA-k “OSASUN PRODUKTUA” TXARTELA OSO JOLASTEN DU
Hortaz, ANSMk galdera hau egiten du: «Zigarro elektroniko bat izan al daiteke osasun produktu bat? »
Praktikan, bi egoera sor daitezke:
1- Zigarro elektronikoa sendagai gisa automatikoki sartuko da osasun-produktuen eremuan, baldin eta irizpide hauetako bat gutxienez betetzen bada:
- Erretzeari uzteko laguntza eskaria[3]
- Vaping produktuetarako ezarritako atalasearen gainetik likidoaren nikotina edukia (20 mg/ml)
Kasu honetan, agentziak sendagai gisa birkalifikatuko luke produktua eta merkatuan egon liteke merkaturatzeko baimena (AMM) lortuz gero.
2- Kartutxo bat edo betetzeko botila baten merkaturatzeko baimen-eskaera (MA) ekoizleak ANSMra aurkezten du, arreta handiz aztertuko da edozein MA eskaera bezala.
Hala ere, orain arte, ez dago zigarro elektronikorik edo betetze botilarik Frantzian MA sendagai gisa, ez baitu fabrikatzailerik aurkeztu horretarako eskaerarik.
Betetzeko kartutxo edo botila batek, erretzeari uzteko xedea duena, sendagai gisa MA lortuko balu, sendagai hori administratzeko gailua gailu mediko baten egoeran geratuko litzateke, sendagai bat administratzeko gailu mediko gisa. , aipatutako kodeko R.5211-2 artikuluaren arabera. Beraz, gailu medikoei buruzko 93/42/EEE Zuzentarauaren arabera CE marka izan behar du.
Ondoren, sendagai horien handizkako eta txikizkako salmenta eta jendaurrean ematea farmazialarientzat gordeko litzateke (Osasun Publikoaren Kodeko L.4211-1 artikulua).
Iturria : Ansm.sante.fr (Eskerrik asko Hammoudi jaunari)
