ANSM (آژانس ملی داروها و محصولات بهداشتی) این هفته یک نقطه اطلاعاتی در مورد مقررات سیگار الکترونیکی منتشر کرد. پس از یک یادآوری ساده از وضعیت سیگار الکترونیکی، آژانس فراموش نمی کند که بخواهد بخارساز شخصی به عنوان یک دارو در نظر گرفته شود و سپس فروش آن برای داروسازان محفوظ است.
بیگ فارما کارت "محصول بهداشتی" را به طور کامل بازی می کند
بنابراین ANSM این سوال را مطرح می کند: «آیا یک سیگار الکترونیکی می تواند یک محصول بهداشتی باشد؟ »
در عمل، دو وضعیت ممکن است ایجاد شود:
1- سیگار الکترونیکی در صورتی که حداقل یکی از معیارهای زیر را داشته باشد، احتمالاً به طور خودکار وارد حوزه محصولات بهداشتی به عنوان دارو می شود:
- تقاضا برای کمک به ترک سیگار[3]
- مقدار نیکوتین مایع بالاتر از آستانه تعیین شده برای محصولات بخارپز (20 میلی گرم در میلی لیتر)
در این حالت، این محصول توسط آژانس به عنوان یک دارو صلاحیت مجدد می شود و تنها در صورت دریافت مجوز بازاریابی (AMM) می تواند در بازار باقی بماند.
2- درخواست مجوز بازاریابی (MA) برای یک کارتریج یا یک بطری مجدد توسط تولید کننده به ANSM ارسال می شود، مانند هر درخواست MA به دقت بررسی می شود.
با این حال، تا به امروز، هیچ سیگار الکترونیکی یا بطری شارژ مجدد دارای مدرک MA به عنوان دارو در فرانسه نیست، زیرا هیچ سازنده ای درخواستی در این زمینه ارائه نکرده است.
در صورتی که یک کارتریج یا بطری پر کردن مجدد، که برای ترک سیگار در نظر گرفته شده است، مدرک کارشناسی ارشد را به عنوان یک فرآورده دارویی دریافت کند، دستگاه تجویز این فرآورده دارویی پس از آن تحت عنوان یک دستگاه پزشکی، به عنوان وسیله پزشکی برای تجویز دارو قرار می گیرد. ، به موجب ماده R.5211-2 از کد فوق الذکر. بنابراین طبق دستورالعمل 93/42/EEC مربوط به وسایل پزشکی باید دارای نشان CE باشد.
پس از آن، فروش عمده و خرده‌فروشی این داروها و همچنین توزیع آن‌ها برای عموم، برای داروسازان محفوظ خواهد بود (ماده L.4211-1 قانون بهداشت عمومی).
منبع : Ansm.sante.fr (با تشکر از آقای حمودی)
