ANSM (kansallinen lääke- ja terveysalan virasto) julkaisi tällä viikolla tietopisteen sähkösavukkeita koskevista määräyksistä. Yksinkertaisen muistutuksen e-savukkeen tilasta jälkeen virasto ei unohda pyytää, että henkilökohtainen höyrystin katsotaan lääkkeeksi ja että sen myynti varataan sitten apteekkihenkilökunnalle.
BIG PHARMA PELAA TERVEYTUOTE-KORTTIA HUOLELLISESTI
ANSM kysyy siksi kysymyksen: "Voiko sähkösavuke olla terveystuote? »
Käytännössä voi syntyä kaksi tilannetta:
1- Sähkösavuke tulee todennäköisesti automaattisesti terveystuotteiden alalle lääkkeenä, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Tupakoinnin lopettamisen avun kysyntä[3]
- Nesteen nikotiinipitoisuus yli höyrystystuotteille asetetun kynnysarvon (20 mg/ml)
Tässä tapauksessa virasto luokittelee tuotteen uudelleen lääkkeeksi, ja se voisi jäädä markkinoille vain, jos se saisi myyntiluvan (AMM).
2- Valmistaja toimittaa ANSM:lle patruunan tai täyttöpullon myyntilupahakemuksen (MA), joka tutkitaan huolellisesti, kuten mikä tahansa myyntilupapyyntö.
Toistaiseksi yhdelläkään sähkösavukkeella tai täyttöpullolla ei kuitenkaan ole Ranskassa myyntilupaa lääkkeenä, koska yksikään valmistaja ei ole jättänyt tätä koskevaa hakemusta.
Jos tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu täyttöpatruuna tai -pullo saa myyntiluvan lääkkeeksi, tämän lääkkeen annostelulaite kuuluisi lääkinnällisen laitteen asemaan lääkkeen antamiseen tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena. , edellä mainitun koodin artiklan R.5211-2 mukaisesti. Sen vuoksi siinä olisi oltava lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin 93/42/ETY mukainen CE-merkintä.
Näiden lääkkeiden tukku- ja vähittäismyynti sekä niiden jakelu yleisölle varattaisiin tällöin apteekkihenkilöstölle (Kansanterveyslain pykälä L.4211-1).
lähde : Ansm.sante.fr (Kiitos herra Hammoudille)
