Keskiviikkona Yhdysvalloissa poliittisten päättäjien edessä on tärkeä päätös tupakan torjunnasta ja kansanterveyden suojelusta. Todellakin, FDA (Food and Drug Administration) on valmis hyväksymään sääntöjä, jotka voivat lamauttaa e-savuketeollisuuden ja haitata turvallisemman vaihtoehdon saatavuutta savukkeille. Nämä päättäjät voivat hyvin olla viimeinen puolustuslinja tätä FDA:n harkitsematonta toimintaa vastaan.
MITEN PÄÄSIMME TÄHÄN?
Kaikki alkoi vuonna 2009 lorsque Kongressi on antanut FDA:lle valtuudet savukkeiden ja joidenkin muiden tupakkatuotteiden sääntelyyn. Silti klo Kongressi ei tuolloin sisällyttänyt e-savukkeita FDA:n määräyksiin, mutta se antoi sille mahdollisuuden laajentaa toimivaltaansa sähkösavukkeisiin. Oli pakko odottaa Kuukausi huhtikuuta 2014 alkaen FDA laskee esiripun ja antaa ehdotuksen höyrystyksen sääntelemiseksi. Nykyään, la FDA näyttää viimeistelevän tätä ehdotusta asettamalla sähkösavukkeille samat säännöt kuin tupakkaan..
ONKO TÄMÄ TODELLA VIIMEINEN TUOMIO SÄHKÖTUPUSTA YHDYSVALLOISSA?
Hyväksyttävien sääntöjen lisäksi on tiettyjä kohtia, jotka on ymmärrettävä. Jos tupakkatuote (tai sähkötupakka) ei ollut markkinoilla ennen 15. helmikuuta 2007, silloin säännöt "tarjoavat" 2 mahdollisuutta . Joko lvalmistaja voi osoittaa, että hänen uusi tuotteensa vastaa oleellisesti jotain, joka oli jo markkinoilla ennen 15. helmikuuta 2007. Muuten valmistajan on käytävä läpi kallis ja vaikea prosessi, jättää markkinointiarviointihakemus joka vaatii suuren määrän tieteellistä tietoa.
Valitettavasti näiden sääntöjen soveltaminen sähkösavukkeisiin tuhoaisi pienet yritykset, jotka tuottavat suuren osan alan innovaatioista. Suurin ongelma on siinä, että sähkösavukkeita ei ollut markkinoilla juuri ennen 15 helmikuu 2007. Voimme nyt päätellä sen tuskin mikään tuote jää vanhaksi, eikä melkein yksikään niistä löydä vastaavaa markkinoilta ennen helmikuuta 2007. Useimmissa tapauksissa ainoa tapa jättää tuote markkinoille on tallettaa markkinointitarkistuspyyntö.
JUOTTAMATON MARKKINOINTIPROSESSI!
No olkoon! Jatketaan markkinoille pääsyä, koska se näyttää olevan ainoa ratkaisu. Tämä ei tietenkään ole niin yksinkertaista, koska valmistajien tehtävänä on osoittaa, että heidän tuotteensa ovat turvallisia. Mutta kaksi prosessin elementtiä ovat erityisen huolestuttavia.
Ensinnäkin hakijoiden on esitettävä tutkimustulokset tuotteensa vaikutuksista koko väestöön. Sen tulee sisältää todennäköisyystutkimus, jossa otetaan huomioon entiset tupakoitsijat, sekä vertailu FDA:n jo hyväksymiin lääkkeisiin.. Mutta se ei ole valmis ! Hakijoiden on myös osoitettava, että heidän uuden tuotteensa on hyödyllinen kansanterveydelle osoittamalla, että sillä on vähäinen vaikutus tupakoimattomiin, erityisesti nuoriin, joilla saattaa olla houkutusta käyttää sitä.
Lopuksi siirrytään taloudelliseen puoleen! Tarvittavien tutkimusten tekeminen on erittäin työlästä. FDA arvioi, että se maksaa noin 300 000 $ laatia ja jättää hakemus. Joillekin ulkopuolisille tarkkailijoille todelliset kustannukset voivat olla 2 miljoonaa dollaria. Jopa Big Tobacco pelkää sitä! Prosessi on todellakin niin työläs, että tupakkayritykset ovat jättäneet vain kourallisen markkinointiarviointihakemuksia uusille tuotteilleen vuoden 2009 jälkeen.
Joten kyllä, jos keskiviikkona FDA soveltaa sääntöjään e-savukkeisiin Yhdysvalloissa, se voi hyvinkin olla viimeisen tuomion hetki höyrylle...
lähde : forbes.com
