ANSM (Nasjonaal Agintskip foar medisinen en sûnensprodukten) publisearre dizze wike in ynformaasjepunt oer regeljouwing oangeande elektroanyske sigaretten. Nei in ienfâldige herinnering oan 'e status fan' e e-sigarette, ferjit it Agintskip net om te freegjen dat de persoanlike vaporizer wurdt beskôge as in medisyn en dat de ferkeap dan reservearre is foar aptekers.
BIG PHARMA SPILLET DE "HEALTH PRODUCT" KAART
De Ansm stelt dêrom de fraach: “Kin in elektroanyske sigaret in sûnensprodukt wêze? »
Yn 'e praktyk kinne twa situaasjes ûntstean:
1- In elektroanyske sigaret sil wierskynlik automatysk it berik fan sûnensprodukten as medisyn ynfiere as op syn minst ien fan 'e folgjende kritearia foldien wurdt:
- Oanfraach foar help by it stopjen fan smoken[3]
- Nikotine-ynhâld fan 'e floeistof boppe de drompel ynsteld foar vapingprodukten (20 mg / ml)
Yn dit senario soe it produkt troch it buro wurde omklassifisearre as in medisyn en koe allinich op 'e merke bliuwe op betingst fan it krijen fan in marketingfergunning (AMM).
2- In fersyk foar marketingfergunning (AMM) foar in cartridge as in refillfles wurdt yntsjinne by de ANSM troch de produsint, it sil soarchfâldich ûndersocht wurde lykas elk fersyk foar AMM.
Oant no ta hat lykwols gjin elektroanyske sigaret of opfoljende flesse, yn Frankryk, marketingfergunning as medisyn, sûnder dat gjin fabrikant in oanfraach dêrfoar hat yntsjinne.
Yn it gefal dat in cartridge of opfoljende flesse bedoeld foar it stopjen fan smoken marketingfergunning krijt as medisyn, dan soe it apparaat wêrmei't dit medisyn kin wurde talitten ûnder de status fan in medysk apparaat falle, as medysk apparaat foar administraasje fan in medikaasje, neffens oan artikel R.5211-2 fan de niisneamde koade. It moat dêrom in CE-mark hawwe ûnder Rjochtline 93/42/EEG oangeande medyske apparaten.
De grut- en detailferkeap fan dizze medisinen en ek de dispensaasje dêrfan oan it publyk soe dan reservearre wêze foar aptekers (artikel L.4211-1 fan it Wetboek fan Folkssûnens).
Boarne : Ansm.sante.fr (Mei tank oan M.Hammoudi)
