ANSM (Axencia Nacional de Medicamentos e Produtos Sanitarios) publicou esta semana un punto de información sobre a normativa sobre cigarros electrónicos. Tras un simple recordatorio do estado do cigarro electrónico, a Axencia non se esquece de pedir que o vaporizador persoal sexa considerado un medicamento e que logo se reserve a súa venda para os farmacéuticos.
BIG PHARMA XOGA AFOMENTO Á CARTA "PRODUTO SANITARIO".
Por iso, a ANSM fai a pregunta: “Un cigarro electrónico pode ser un produto sanitario? »
Na práctica poden darse dúas situacións:
1- É probable que un cigarro electrónico entre automaticamente no ámbito dos produtos sanitarios como medicamento se cumpre polo menos un dos seguintes criterios:
- Demanda de axuda para deixar de fumar[3]
- Contido de nicotina do líquido por encima do limiar establecido para produtos de vapeo (20 mg/ml)
Neste caso, o produto sería recalificado pola axencia como medicamento e só podería permanecer no mercado se obtivese unha autorización de comercialización (AMM).
2- O produtor envía á ANSM unha solicitude de autorización de comercialización (MA) dun cartucho ou dunha botella de recarga, que será examinada detidamente como calquera solicitude de MA.
Non obstante, ata a data, ningún cigarro electrónico ou botella de recarga ten un MA como medicamento en Francia, xa que ningún fabricante presentou unha solicitude a tal efecto.
No caso de que un cartucho ou botella de recarga, destinado a deixar de fumar, obteña unha AMM como medicamento, o dispositivo para a administración deste medicamento pasaría entón a ser un dispositivo médico, como un dispositivo médico para a administración dun medicamento. , segundo o artigo R.5211-2 do citado código. Polo tanto, debería ter un marcado CE segundo a Directiva 93/42/CEE relativa aos produtos sanitarios.
A venda por xunto e polo miúdo destes medicamentos así como a súa dispensación ao público quedaría entón reservada aos farmacéuticos (artigo L.4211-1 do Código de Saúde Pública).
fonte : Ansm.sante.fr (Grazas ao Sr. Hammoudi)
