O mércores en Estados Unidos, os responsables políticos enfrontaranse a unha importante decisión para a loita contra o tabaco e a protección da saúde pública. Por suposto, A FDA (Food and Drug Administration) está preparada para aprobar regras que poidan paralizar a industria do cigarro electrónico e dificultar a dispoñibilidade dunha alternativa máis segura aos cigarros. Estes tomadores de decisións poden ben ser a última liña de defensa contra esta acción desaconsellada da FDA.
COMO CHEGAMOS A ISTO?
Todo comezou en 2009 cando O Congreso habilitou á FDA para regular os cigarros e algúns outros produtos do tabaco. Aínda ás Nese momento, o Congreso non incluíu os cigarros electrónicos na normativa da FDA, pero deulle a posibilidade de ampliar os seus poderes para incluír os cigarros electrónicos. Houbo que esperar o mes dende abril de 2014 para que a FDA baixe o telón e emita unha proposta para regular o vapeo. Hoxe en día, la A FDA parece estar en proceso de finalizar esta proposta, ao impoñer aos cigarros electrónicos as mesmas regras que ao tabaco..
É REALMENTE ESTE O ÚLTIMO XUÍZO PARA OS CIGARROS ELECTRÓNICOS NOS EEUU?
Xunto ás normas que hai que adoptar, hai certos puntos que hai que entender. Se é un produto do tabaco (ou cigarro electrónico) non estaba no mercado antes do 15 de febreiro de 2007, entón as regras "ofrecen" 2 posibilidades . Ou lo fabricante pode demostrar que o seu novo produto é substancialmente equivalente a algo xa existente no mercado antes do 15 de febreiro de 2007. En caso contrario, o fabricante terá que pasar por un proceso caro e difícil, o de presentar unha solicitude de revisión de mercadotecnia que require unha gran cantidade de datos científicos.
Desafortunadamente, aplicar estas regras aos cigarros electrónicos devastaría as pequenas empresas que representan gran parte da innovación na industria. O principal problema reside no feito de que case non había cigarros electrónicos no mercado antes do 15 febreiro 2007. Agora podemos concluír que case ningún produto será aboado e case ningún deles poderá atopar un equivalente no mercado antes de febreiro de 2007. Na maioría dos casos, a única forma que haberá de deixar un produto no mercado é depositando unha solicitude de revisión de mercadotecnia.
UN PROCESO DE MARKETING INDEBBIBLE!
Ben sexa! Imos nun proceso de saída ao mercado xa que esa parece ser a única solución. Obviamente, isto non será tan sinxelo xa que corresponde aos fabricantes demostrar que os seus produtos son seguros e protexidos. Pero dous elementos do proceso son especialmente preocupantes.
En primeiro lugar, os solicitantes deben presentar os resultados da investigación co impacto do seu produto na poboación no seu conxunto. Deberá incluír un exame de probabilidade tendo en conta os antigos fumadores así como unha comparación con medicamentos xa aprobados pola FDA.. Pero non está rematado ! Os solicitantes tamén deberán demostrar que o seu novo produto é beneficioso para a saúde pública demostrando que ten un impacto insignificante sobre os non fumadores, especialmente os mozos que poidan verse tentados a usalo.
Por último, imos pasar á parte financeira! Realizar as investigacións necesarias será extremadamente engorroso. A FDA estima que custará aproximadamente $ 300 000 para preparar e presentar unha solicitude. Para algúns observadores externos o custo real podería ser 2 millóns de dólares. Mesmo Big Tobacco lle ten medo! De feito, o proceso é tan arduo que as empresas de cigarros só presentaron un puñado de solicitudes de revisión de mercadotecnia dos seus novos produtos desde 2009.
Entón, si, se o mércores a FDA aplica as súas regras ao cigarro electrónico nos Estados Unidos, ben podería ser a hora do xuízo final para o vape...
fonte : forbes.com
