एएनएसएम (राष्ट्रीय औषधि एवं स्वास्थ्य उत्पाद एजेंसी) इस सप्ताह इलेक्ट्रॉनिक सिगरेट से संबंधित नियमों पर एक सूचना बिंदु प्रकाशित किया गया। ई-सिगरेट की स्थिति के एक सरल अनुस्मारक के बाद, एजेंसी यह पूछना नहीं भूलती कि व्यक्तिगत वेपोराइज़र को एक दवा माना जाए और इसकी बिक्री फार्मासिस्टों के लिए आरक्षित हो।
बड़ी फार्मा कंपनियां "स्वास्थ्य उत्पाद" कार्ड खेल रही हैं
इसलिए एएनएसएम सवाल पूछता है: “क्या इलेक्ट्रॉनिक सिगरेट एक स्वास्थ्य उत्पाद हो सकता है? »
व्यवहार में दो स्थितियाँ उत्पन्न हो सकती हैं:
1- एक इलेक्ट्रॉनिक सिगरेट स्वचालित रूप से एक दवा के रूप में स्वास्थ्य उत्पादों के दायरे में प्रवेश कर सकती है यदि निम्नलिखित में से कम से कम एक मानदंड पूरा हो:
- धूम्रपान बंद करने में सहायता के लिए दावा करें[3]
- वेपिंग उत्पादों के लिए निर्धारित सीमा से ऊपर तरल में निकोटीन की मात्रा (20 मिलीग्राम/एमएल)
इस परिदृश्य में उत्पाद को एजेंसी द्वारा दवा के रूप में पुनः वर्गीकृत किया जाएगा और केवल विपणन प्राधिकरण (एएमएम) प्राप्त करने की शर्त पर ही बाजार में रखा जा सकता है।
2- कार्ट्रिज या रिफिल बोतल के लिए विपणन प्राधिकरण (एएमएम) के लिए अनुरोध निर्माता द्वारा एएनएसएम को प्रस्तुत किया जाता है, एएमएम के लिए किसी भी अनुरोध की तरह इसकी सावधानीपूर्वक जांच की जाएगी।
हालाँकि, आज तक, फ्रांस में किसी भी इलेक्ट्रॉनिक सिगरेट या रीफिल बोतल को दवा के रूप में विपणन प्राधिकरण नहीं मिला है, और किसी भी निर्माता ने इस आशय के लिए कोई आवेदन जमा नहीं किया है।
इस घटना में कि धूम्रपान बंद करने के लिए बनाई गई कार्ट्रिज या रिफिल बोतल को एक दवा के रूप में विपणन प्राधिकरण प्राप्त होता है, तो इस दवा को प्रशासित करने की अनुमति देने वाला उपकरण एक दवा के प्रशासन के एक चिकित्सा उपकरण के रूप में एक चिकित्सा उपकरण की स्थिति में आ जाएगा। उपरोक्त कोड के अनुच्छेद R.5211-2 के लिए। इसलिए इसमें चिकित्सा उपकरणों से संबंधित निर्देश 93/42/ईईसी के तहत सीई अंकन होना चाहिए।
इन दवाओं की थोक और खुदरा बिक्री के साथ-साथ जनता के लिए उनका वितरण फार्मासिस्टों के लिए आरक्षित किया जाएगा (सार्वजनिक स्वास्थ्य संहिता का अनुच्छेद एल.4211-1)।
स्रोत : Ansm.sante.fr (एम.हम्मौदी को धन्यवाद)
