ANSM (Nacionalna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode) objavio je ovaj tjedan informativnu točku o propisima o elektroničkim cigaretama. Nakon jednostavnog podsjećanja na status e-cigarete, Agencija ne zaboravlja zatražiti da se osobni isparivač smatra lijekom te da se njegova prodaja onda rezervira za farmaceute.
BIG PHARMA TEMELJIVO IGRA NA KARTICU “ZDRAVSTVENI PROIZVOD”.
ANSM stoga postavlja pitanje: „Može li elektronička cigareta biti zdravstveni proizvod? »
U praksi se mogu pojaviti dvije situacije:
1- Elektronska cigareta će vjerojatno automatski ući u područje zdravstvenih proizvoda kao lijek ako je ispunjen barem jedan od sljedećih kriterija:
- Potražnja za pomoć pri prestanku pušenja[3]
- Sadržaj nikotina u tekućini iznad postavljenog praga za proizvode za vaping (20 mg/ml)
U tom slučaju, agencija bi proizvod prekvalificirala kao lijek i mogao bi ostati na tržištu samo ako bi dobio odobrenje za stavljanje u promet (AMM).
2- Zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet (MA) za uložak ili bocu za ponovno punjenje podnosi proizvođač ANSM-u, on će biti pažljivo ispitan kao i svaki MA zahtjev.
Međutim, do danas, niti jedna elektronska cigareta ili boca za ponovno punjenje nemaju MA kao lijek u Francuskoj, jer niti jedan proizvođač nije podnio zahtjev u tom smislu.
U slučaju da dopunski uložak ili boca, namijenjena za odvikavanje od pušenja, dobije MA kao lijek, proizvod za davanje ovog lijeka tada bi potpao pod status medicinskog proizvoda, kao medicinski proizvod za primjenu lijeka. , u skladu s člankom R.5211-2 prethodno spomenutog kodeksa. Stoga bi trebao imati oznaku CE prema Direktivi 93/42/EEC koja se odnosi na medicinske proizvode.
Veleprodaja i maloprodaja ovih lijekova, kao i njihovo izdavanje javnosti tada bi bili rezervirani za ljekarnike (članak L.4211-1 Zakona o javnom zdravstvu).
izvor : Ansm.sante.fr (Hvala g. Hammoudiju)
