ANSM (Ajans Nasyonal pou Medikaman ak Pwodui Sante) pibliye yon pwen enfòmasyon sou règleman sigarèt elektwonik semèn sa a. Apre yon rapèl senp sou estati e-sigarèt la, Ajans la pa bliye mande pou yo konsidere vaporizatè pèsonèl la kòm yon dwòg epi pou vann li yo rezève pou famasyen yo.
BIG PHARMA JWE KAT "PWODWI SANTE" A BON PLAN
Se poutèt sa, ANSM poze kesyon an: "Èske yon sigarèt elektwonik ka yon pwodwi sante? »
Nan pratik, de sitiyasyon ka rive:
1- Yon sigarèt elektwonik gen anpil chans pou antre otomatikman nan domèn pwodwi sante kòm medikaman si omwen youn nan kritè sa yo satisfè:
- Demann pou èd pou sispann fimen[3]
- Kontni nikotin nan likid ki pi wo a papòt la fikse pou pwodwi vaping (20 mg/ml)
Nan ka sa a, ajans lan ta rekalifye pwodwi a kòm yon medikaman epi li ta ka rete sou mache a sèlman si li te jwenn yon otorizasyon maketing (AMM).
2- Yon demann otorizasyon maketing (MA) pou yon katouch oswa yon boutèy renouvèlman soumèt bay ANSM pa pwodiktè a, li pral ak anpil atansyon egzamine tankou nenpòt demann MA.
Sepandan, jiska dat, pa gen okenn sigarèt elektwonik oswa boutèy renouvèlman ki gen yon MA kòm yon dwòg an Frans, paske pa gen okenn manifakti ki te ranpli yon aplikasyon pou sa a.
Si yon katouch oswa yon boutèy renouvèlman ranpli, ki fèt pou sispann fimen, jwenn yon MA kòm yon pwodui medsin, aparèy pou administre medikaman sa a ta pral tonbe anba estati yon aparèy medikal, kòm yon aparèy medikal pou administrasyon yon dwòg. , dapre atik R.5211-2 nan kòd ki endike anwo a. Se poutèt sa, li ta dwe gen yon mak CE dapre Directive 93/42/EEC ki gen rapò ak aparèy medikal.
Lè sa a, vann an gwo ak an detay nan medikaman sa yo ak dispanse yo bay piblik la ta dwe rezève pou famasyen (atik L.4211-1 nan Kòd Sante Piblik la).
sous : Ansm.sante.fr (Mèsi a Mesye Hammoudi)
