ANSM (National Agency for Medicines and Health Products) a héten közzétett egy információs pontot az elektronikus cigaretta szabályozásáról. Az e-cigaretta státuszára vonatkozó egyszerű emlékeztető után az Ügynökség ne felejtse el kérni, hogy a személyi párologtatót gyógyszernek tekintsék, és az értékesítést a gyógyszerészek számára tartsák fenn.
A BIG PHARMA ALAPOSAN JÁTSZA AZ „EGÉSZSÉGÜGYI TERMÉK” KÁRTYÁT
Az ANSM ezért felteszi a kérdést: „Lehet az elektronikus cigaretta egészségügyi termék? »
A gyakorlatban két helyzet adódhat:
1- Az elektronikus cigaretta valószínűleg automatikusan bekerül az egészségügyi termékek közé, mint gyógyszer, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesül:
- Dohányzás abbahagyását segítő segítség iránti igény[3]
- A folyadék nikotintartalma a gőzölő termékekre meghatározott küszöbérték felett (20 mg/ml)
Ebben az esetben a terméket a hivatal gyógyszerré minősítené át, és csak akkor maradhatna forgalomba, ha megkapná a forgalomba hozatali engedélyt (AMM).
2- A gyártó benyújtja az ANSM-hez a patronra vagy az utántöltő palackra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MA), amelyet gondosan megvizsgálnak, mint minden forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet.
Franciaországban azonban a mai napig egyetlen elektronikus cigaretta vagy utántöltő palack sem rendelkezik kábítószer-engedéllyel, mivel egyetlen gyártó sem nyújtott be erre vonatkozó kérelmet.
Abban az esetben, ha a dohányzás abbahagyására szolgáló utántöltő patron vagy flakon gyógyszerként forgalomba hozatali engedélyt kap, akkor az e gyógyszer beadására szolgáló eszköz orvostechnikai eszköz státuszba kerülne, mint gyógyszer beadására szolgáló orvostechnikai eszköz. , a fent említett kódex R.5211-2. cikke értelmében. Ezért az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv értelmében CE-jelöléssel kell ellátni.
Ezeknek a gyógyszereknek a nagy- és kiskereskedelme, valamint a lakosság számára történő kiadása ezután a gyógyszerészek számára lenne fenntartva (a közegészségügyi törvénykönyv L.4211-1. cikke).
forrás : Ansm.sante.fr (Köszönet Mr. Hammoudinak)
