ANSM (Badan Nasional Obat dan Produk Kesehatan) menerbitkan poin informasi tentang peraturan rokok elektronik minggu ini. Setelah diingatkan sederhana tentang status rokok elektrik, Badan tidak lupa meminta agar alat penguap pribadi dianggap sebagai obat dan penjualannya kemudian disediakan untuk apoteker.
BIG PHARMA MAINKAN KARTU “PRODUK KESEHATAN” SECARA SEKSAMA
Oleh karena itu, ANSM mengajukan pertanyaan: “Dapatkah rokok elektronik menjadi produk kesehatan? »
Dalam praktiknya, dua situasi dapat muncul:
1- Rokok elektronik kemungkinan besar akan secara otomatis masuk ke bidang produk kesehatan sebagai obat jika setidaknya memenuhi salah satu kriteria berikut:
- Permintaan bantuan berhenti merokok[3]
- Kandungan nikotin dalam cairan di atas ambang batas yang ditetapkan untuk produk vaping (20 mg/ml)
Dalam hal ini, produk tersebut akan dikualifikasi ulang oleh agen sebagai obat dan hanya dapat bertahan di pasaran jika telah memperoleh izin edar (AMM).
2- Permintaan izin edar (MA) untuk kartrid atau botol isi ulang diajukan ke ANSM oleh produsen, itu akan diperiksa dengan cermat seperti permintaan MA lainnya.
Namun, hingga saat ini, tidak ada rokok elektronik atau botol isi ulang yang memiliki MA sebagai obat di Prancis, karena tidak ada produsen yang mengajukan aplikasi untuk efek ini.
Dalam hal wadah atau botol isi ulang yang dimaksudkan untuk berhenti merokok memperoleh MA sebagai produk obat, maka alat untuk pemberian obat tersebut selanjutnya menjadi alat kesehatan, sebagai alat kesehatan untuk pemberian obat. , menurut pasal R.5211-2 dari kode tersebut di atas. Oleh karena itu harus memiliki tanda CE di bawah Directive 93/42/EEC yang berkaitan dengan perangkat medis.
Penjualan grosir dan eceran obat-obatan ini serta pengeluarannya kepada masyarakat kemudian akan disediakan untuk apoteker (pasal L.4211-1 Kode Kesehatan Masyarakat).
sumber : Ansm.sante.fr (Terima kasih kepada Pak Hammoudi)
