ANSM (Landsstofnun um lyf og heilsuvörur) birti upplýsingamiðill um reglugerðir um rafsígarettur í vikunni. Eftir einfalda áminningu um stöðu rafsígarettunnar gleymir Stofnunin ekki að biðja um að persónulega gufugjafinn verði talinn lyf og að sala þess sé síðan frátekin fyrir lyfjafræðinga.
BIG PHARMA SPILAR „HEILSUVÖRU“ KORTIÐ RÍKLEGA
ANSM spyr því spurningarinnar: „Getur rafsígaretta verið heilsuvara? »
Í reynd geta tvær aðstæður komið upp:
1- Líklegt er að rafsígaretta fari sjálfkrafa inn á sviði heilsuvara sem lyf ef að minnsta kosti eitt af eftirfarandi skilyrðum er uppfyllt:
- Krafa um aðstoð til að hætta að reykja[3]
- Nikótíninnihald vökvans yfir viðmiðunarmörkum sem sett eru fyrir gufuvörur (20 mg/ml)
Í þessu tilviki myndi stofnunin endurhæfa varan sem lyf og gæti aðeins verið áfram á markaði ef hún fengi markaðsleyfi (AMM).
2- Markaðsleyfisbeiðni (MA) fyrir rörlykju eða áfyllingarflösku er send til ANSM af framleiðanda, hún verður skoðuð vandlega eins og allar MA beiðnir.
Hins vegar, hingað til, hefur engin rafsígaretta eða áfyllingarflaska verið með MA sem lyf í Frakklandi, þar sem enginn framleiðandi hefur lagt fram umsókn þess efnis.
Ef áfyllingarhylki eða flaska, ætluð til að hætta að reykja, fái MA sem lyf, myndi tæki til að gefa lyfið falla undir stöðu lækningatækis, sem lækningatæki til lyfjagjafar. , samkvæmt grein R.5211-2 í áðurnefndum kóða. Það ætti því að vera með CE-merki samkvæmt tilskipun 93/42/EBE um lækningatæki.
Heild- og smásala þessara lyfja sem og afgreiðsla þeirra til almennings væri þá áskilin lyfjafræðingum (grein L.4211-1 í lýðheilsulögum).
Heimild : Ansm.sante.fr (Þökk sé herra Hammoudi)
