Mercoledì negli Stati Uniti, i decisori politici dovranno affrontare una decisione importante nella lotta contro il fumo e la protezione della salute pubblica. Effettivamente, La Food and Drug Administration (FDA) è pronta ad approvare regole che potrebbero paralizzare l'industria delle sigarette elettroniche e ostacolare la disponibilità di un'alternativa più sicura alle sigarette. Questi decisori potrebbero benissimo essere l'ultima linea di difesa contro questa azione sbagliata da parte della FDA.
COME CI SIAMO ARRIVATI?
Tutto è iniziato 2009 lorsque Il Congresso ha dato il potere alla FDA per regolare le sigarette e alcuni altri prodotti del tabacco. ancora All'epoca, il Congresso non includeva le sigarette elettroniche nei regolamenti della FDA, ma gli dava la possibilità di estendere i suoi poteri per includere le sigarette elettroniche. Bisognava aspettare Le mois Aprile 2014 perché la FDA abbandoni il sipario e faccia una proposta per regolare lo svapo. Ad oggi, la La FDA sembra essere in procinto di finalizzare questa proposta, imponendo le stesse regole sulle sigarette elettroniche del tabacco.
QUESTO È VERAMENTE IL GIUDIZIO PIÙ RECENTE PER L'E-SIGARETTA NEGLI STATI UNITI?
Con le regole che devono essere adottate, devi capire alcuni punti. Se un prodotto del tabacco (o e-sigaretta) non era sul mercato prima del 15 febbraio 2007, quindi le regole “offrono” 2 possibilità . Lascia che ioIl produttore può dimostrare che il suo nuovo prodotto è sostanzialmente equivalente a qualcosa già esistente sul mercato prima del 15 di 2007 di febbraio. In caso contrario, il produttore dovrà passare attraverso un processo costoso e difficile, quello di inviare una richiesta di revisione del marketing che richiede una grande quantità di dati scientifici
Sfortunatamente, l'applicazione di queste regole alle sigarette elettroniche devasterebbe le piccole aziende che rappresentano gran parte dell'innovazione nel settore. Il problema principale è che non c'era quasi nessuna sigaretta elettronica sul mercato prima del Febbraio 15 2007. Ora possiamo concludere questo quasi nessun prodotto avrà acquisito diritti e quasi nessuno di essi potrà trovare un equivalente sul mercato prima di febbraio 2007. Nella maggior parte dei casi, l'unico modo per lasciare un prodotto sul mercato è lasciarlo cadere una richiesta di revisione del marketing.
UN PROCESSO DI MIGLIORAMENTO!
Bene e bene! Cominciamo con un processo di go-to-market poiché sembra essere l'unica soluzione. Ovviamente, non sarà così semplice poiché spetta ai produttori dimostrare che i loro prodotti sono sicuri e protetti. Ma due elementi del processo sono particolarmente fastidiosi.
In primo luogo, i candidati devono presentare i risultati della ricerca con l'impatto del loro prodotto sulla popolazione nel suo insieme. Comprenderà un test di probabilità che tenga conto degli ex fumatori e un confronto con farmaci già approvati dalla FDA.. Ma non è finita ! Ai richiedenti sarà inoltre richiesto di dimostrare che il loro nuovo prodotto è benefico per la salute pubblica dimostrando che ha un impatto trascurabile sui non fumatori, in particolare sui giovani che potrebbero essere tentati di usarlo.
Finalmente, passiamo al lato finanziario! Effettuare le indagini necessarie sarà estremamente pesante. La FDA stima che costerà intorno 300 000 $ per preparare e presentare una domanda. Per alcuni osservatori esterni il costo reale potrebbe essere 2 Milioni di dollari. Anche Big Tobacco ne ha paura! In effetti, il processo è così arduo che le aziende produttrici di sigarette hanno presentato solo una manciata di domande di revisione del mercato per i loro nuovi prodotti dal 2009.
Quindi sì, se la FDA applica le sue regole alle sigarette elettroniche negli Stati Uniti mercoledì, potrebbe essere l'ora del giorno del giudizio per lo svapo ...
Fonte : forbes.com
