ANSM (הסוכנות הלאומית לתרופות ומוצרי בריאות) השבוע פורסמה נקודת מידע על תקנות הנוגעות לסיגריות אלקטרוניות. לאחר תזכורת פשוטה למעמדה של הסיגריה האלקטרונית, הסוכנות לא שוכחת לבקש שהמאייד האישי ייחשב כתרופה ושמכירתו שמורה אז לרוקחים.
פרמה ביג מכינה את כרטיס "מוצר הבריאות"
אנסם שואל אפוא את השאלה: "האם סיגריה אלקטרונית יכולה להיות מוצר בריאותי?" "
בפועל יכולים להיווצר שני מצבים:
1 - סיגריה אלקטרונית עשויה להיכנס אוטומטית לשדה המוצר הבריאותי כתרופה אם מתקיימים לפחות אחד מהקריטריונים הבאים:
- תביעה לעזרה עם הפסקת עישון[3]
- תוכן ניקוטין של הנוזל מעל הסף עבור מוצרים vaping (20 מ"ג / מ"ל)
במקרה זה, המוצר יידרש על ידי הסוכנות כתרופה ויישאר בשוק רק אם ישיג אישור שיווק (AMM).
2 - בקשה להרשאה שיווקית (MA) עבור מחסנית או בקבוק מילוי מוגשת ל - ANSM על ידי היצרן, היא תיבדק בקפידה כבקשה לאישור שיווק.
עם זאת, עד כה, בשום סיגריה אלקטרונית או בקבוק מילוי בצרפת אין אישור שיווק כתרופה, אף יצרן שלא הגיש בקשה בכיוון זה.
במקרה שמחסנית או בקבוק מילוי המיועד להפסקת עישון מקבלים אישור שיווק כתרופה, המכשיר המאפשר מתן תרופה זו ייפול אז למעמד של מכשיר רפואי, כמכשיר רפואי של מתן תרופה, ביישום מאמר R.5211-2 בקוד הנ"ל. לכן עליו להיות עם סימון CE על פי הנחיה 93/42 / EEC המתייחס למכשירים רפואיים.
המכירה הסיטונאית, הקמעונאית של תרופות אלה והנפקותיהם לציבור, תישמר עבור רוקחים (סעיף L.4211-1 קוד בריאות הציבור).
מָקוֹר : Ansm.sante.fr (תודה למ 'חמודי)
