ביום רביעי בארצות הברית יתמודדו מקבלי ההחלטות עם החלטה חשובה במאבק בעישון ובהגנה על בריאות הציבור. ביעילות, מינהל המזון והתרופות (FDA) מוכן לאמץ כללים שעלולים לפגוע בתעשיית הסיגריות האלקטרוניות ולהפריע לזמינות של חלופה בטוחה יותר לסיגריות. מקבלי ההחלטות האלה יכולים בהחלט להיות קו ההגנה האחרון נגד פעולה לא מומלצת זו של ה-FDA.
איך הגענו לזה?
הכל התחיל ב 2009 lorsque הקונגרס נתן כוח ל-FDA להסדיר סיגריות וכמה מוצרי טבק אחרים. בכל זאת ב באותה תקופה הקונגרס לא כלל סיגריות אלקטרוניות בתקנות ה-FDA, אך הוא נתן לו את האפשרות להרחיב את סמכויותיו לכלול סיגריות אלקטרוניות. היה צורך לחכות le mois מאפריל 2014 ל-FDA להוריד את המסך ולהוציא הצעה להסדרת האידוי. עד כה, la נראה כי ה-FDA עומד על סף סיום ההצעה הזו, ומטיל את אותם כללים על סיגריות אלקטרוניות כמו על טבק.
האם זה באמת פסק הדין הסופי עבור סיגריות אלקטרוניות בארה"ב?
עם הכללים שיש לאמץ, יש להבין בבירור נקודות מסוימות. אם מוצר טבק (או סיגריה אלקטרונית) לא היה בשוק לפני 15 בפברואר 2007, אז החוקים "מציעים" 2 אפשרויות . לתתהיצרן יכול להוכיח שהמוצר החדש שלו שווה ערך באופן מהותי למשהו שכבר קיים בשוק לפני 15 בפברואר 2007. אחרת, היצרן יצטרך לעבור תהליך יקר וקשה, זה של להגיש בקשה לבחינה שיווקית אשר דורש כמות גדולה של נתונים מדעיים.
למרבה הצער, החלת כללים אלה על סיגריות אלקטרוניות תהרוס את החברות הקטנות המייצגות הרבה מהחדשנות בתעשייה. הבעיה העיקרית נעוצה בעובדה שכמעט ולא היו סיגריות אלקטרוניות בשוק לפני פבואר 15 2007. כעת נוכל להסיק זאת כמעט אף מוצר לא יקבל זכויות וכמעט אף אחד מהם לא יוכל למצוא מקבילה בשוק לפני פברואר 2007. ברוב המקרים הדרך היחידה להשאיר מוצר בשוק תהיה להפקיד בקשה לבדיקה שיווקית.
תהליך שיווק בלתי ניתן לבנייה!
טוב שיהיה! בואו נתחיל בתהליך שיווקי שכן נראה שזה הפתרון היחיד. ברור שזה לא יהיה כל כך פשוט מכיוון שעל היצרנים להוכיח שהמוצרים שלהם בטוחים ומאובטחים. אבל שני מרכיבים בתהליך מדאיגים במיוחד.
ראשית, על המועמדים להציג תוצאות מחקר עם השפעת המוצר שלהם על האוכלוסייה בכללותה. יהיה צורך לכלול בדיקת הסתברות תוך התחשבות במעשנים לשעבר וכן השוואה לתרופות שכבר אושרו על ידי ה-FDA.. אבל זה לא נגמר ! המועמדים יידרשו גם להוכיח שהמוצר החדש שלהם מועיל לבריאות הציבור על ידי כך שיראו שיש לו השפעה זניחה על אנשים שאינם מעשנים, במיוחד צעירים שעלולים להתפתות להשתמש בו.
לבסוף, בואו נעבור לצד הפיננסי! ביצוע החקירות הנדרשות יהיה מסורבל ביותר. ה-FDA מעריך שזה יעלה בערך 300 $ 000 להכין ולהגיש בקשה. עבור חלק מהמשקיפים מבחוץ העלות האמיתית יכולה להיות 2 מיליוני דולרים. אפילו ביג טבק מפחד מזה! ואכן, התהליך כה מפרך שחברות סיגריות הגישו רק קומץ בקשות לביקורת שיווקית עבור המוצרים החדשים שלהן מאז 2009.
אז כן, אם ביום רביעי ה-FDA יחיל את הכללים שלו על סיגריות אלקטרוניות בארצות הברית, זה בהחלט יכול להיות הזמן של פסק דין סופי בגין אידוי...
מָקוֹר : forbes.com
