水曜日、米国では政策立案者らがタバコとの戦いと公衆衛生の保護に関して重要な決断を迫られることになる。 効果的には、 FDA（食品医薬品局）は、電子タバコ業界を麻痺させ、タバコのより安全な代替品の入手を妨げる可能性のある規則を可決する用意がある。 これらの意思決定者はおそらく これはFDAによるこの軽率な行動に対する最後の防衛線となるでしょう。
どうやってこれに至ったのでしょうか?
それはすべて始まりました 2009 lorsque 議会はFDAに権限を与えた 紙巻きタバコおよびその他の一部のタバコ製品を規制するため。 まだ 当時、議会は電子タバコをFDAの規制に含めていなかったが、電子タバコも含めて権限を拡大する可能性を与えた。 待つ必要があった ルのMOI 2014年XNUMX月から FDAがカーテンを下ろし、電子タバコを規制する提案を発表することを求めています。 現在、 la FDAは、電子タバコにもタバコと同じ規則を課すことにより、この提案を最終決定する過程にあるようだ.
これが本当に米国における電子タバコに対する最後の審判となるのだろうか?
採用する必要があるルールに加えて、理解する必要があるいくつかの点があります。 タバコ製品（または電子タバコ）の場合 15 年 2007 月 2 日より前に市場に出ていなかった場合、ルールは XNUMX つの可能性を「提供」します。 。 どちらか lメーカーは、新製品が 15 年 2007 月 XNUMX 日より前に市場にすでに存在しているものと実質的に同等であることを証明できます。そうでない場合、メーカーは、次のような高価で困難なプロセスを経なければなりません。 マーケティング審査の申請を提出する 大量のものが必要です 科学的データ。
残念ながら、これらのルールを電子タバコに適用すると、業界のイノベーションの多くを占める中小企業は壊滅的な打撃を受けることになります。 主な問題は、大流行以前には電子タバコがほとんど市場に存在していなかったという事実にある。 2月15 2007。 今では次のように結論付けることができます 廃止される製品はほとんどなく、2007 年 XNUMX 月までに同等の製品を市場で見つけることができる製品はほとんどありません。. ほとんどの場合、製品を市場に残す唯一の方法は入金することです。 マーケティングレビューのリクエスト.
飲むことのできないマーケティングプロセス!
まあそれはそれで！ それが唯一の解決策と思われるため、市場投入プロセスに進みましょう。 自社の製品が安全であることを証明するのはメーカーの責任であるため、これはそれほど単純ではないことは明らかです。 しかし、プロセスの XNUMX つの要素が特に懸念されます。
まず、申請者は、自社の製品が人口全体に及ぼす影響に関する研究結果を提示する必要があります。 元喫煙者を考慮した確率的検査や、FDAがすでに承認した薬剤との比較も含める必要がある。. でもまだ終わっていない ! 申請者はまた、新製品が公衆衛生に有益であることを、非喫煙者、特に使用を考えている若者に対して無視できる影響しか与えていないことを証明することも求められる。
最後に財務面に移りましょう！ 必要な調査を行うのは非常に面倒です。 FDA は、およその費用がかかると見積もっています。 $ 300 000 申請書を準備して提出するため。 一部の外部観察者にとって、実際のコストは次のとおりである可能性があります。 2億ドル。 ビッグ・タバコも怖がる！ 実際、このプロセスは非常に困難であるため、2009年以降、タバコ会社が新製品のマーケティング審査申請を提出したのはわずか数件のみである。
そう、もし水曜日にFDAが米国の電子タバコにその規則を適用すれば、それは電子タバコに対する最後の審判の時になるかもしれない...
ソース : フォーブス.com
