ANSM (Badan Nasional Obat lan Produk Kesehatan) nerbitake minggu iki minangka titik informasi babagan peraturan sing ana gandhengane karo rokok elektronik. Sawise pangeling-eling prasaja babagan status rokok elektronik, Badan ora lali njaluk supaya vaporizer pribadi dianggep minangka obat lan sing adol banjur diwenehake kanggo apoteker.
BIG PHARMA MAIN KARTU "PRODUK KESEHATAN".
Mulane Ansm takon pitakonan: "Apa rokok elektronik bisa dadi produk kesehatan? »
Ing praktik, rong kahanan bisa kedadeyan:
1- Rokok elektronik bisa kanthi otomatis mlebu ing ruang lingkup produk kesehatan minangka obat yen paling ora salah siji saka kritéria ing ngisor iki ditemokake:
- Njaluk bantuan kanggo mungkasi ngrokok[3]
- Isi nikotin saka cairan ing ndhuwur ambang sing disetel kanggo produk vaping (20 mg / ml)
Ing skenario iki, produk kasebut bakal diklasifikasi ulang dening agensi kasebut minangka obat lan mung bisa tetep ana ing pasar kanthi syarat entuk wewenang pemasaran (AMM).
2- A panjalukan kanggo wewenang marketing (AMM) kanggo kartrij utawa botol isi ulang dikirim menyang ANSM dening produser, iku bakal kasebut kanthi teliti, sinaoni kaya panjalukan kanggo AMM.
Nanging, nganti saiki, ora ana rokok elektronik utawa botol isi ulang, ing Prancis, wewenang pemasaran minangka obat, tanpa pabrikan sing ngirim aplikasi kanggo efek kasebut.
Yen kartrij utawa botol isi ulang sing dituju kanggo mandheg ngrokok entuk wewenang pemasaran minangka obat, piranti sing ngidini obat kasebut diwenehake bakal dadi status piranti medis, minangka piranti medis kanggo administrasi obat, miturut kanggo artikel R.5211-2 saka kode kasebut. Mulane kudu diwenehi tandha CE miturut Petunjuk 93/42/EEC sing ana gandhengane karo piranti medis.
Penjualan grosir lan eceran obat-obatan kasebut uga dispensasi kanggo masarakat banjur dicadhangake kanggo apoteker (artikel L.4211-1 saka Kode Kesehatan Masyarakat).
sumber : Ansm.sante.fr (Thanks to M.Hammoudi)
