ANSM (მედიკამენტებისა და ჯანმრთელობის პროდუქტების ეროვნული სააგენტო) ამ კვირაში გამოაქვეყნა საინფორმაციო პუნქტი ელექტრონული სიგარეტის რეგულაციების შესახებ. ელექტრონული სიგარეტის სტატუსის მარტივი შეხსენების შემდეგ, სააგენტო არ ავიწყდება თხოვნას, რომ პერსონალური აორთქლება ჩაითვალოს წამლად და მისი გაყიდვა დაჯავშნოს ფარმაცევტებისთვის.
BIG PHARMA საფუძვლიანად თამაშობს "ჯანმრთელობის პროდუქტის" ბარათს
ამიტომ ANSM სვამს კითხვას: „შეიძლება თუ არა ელექტრონული სიგარეტი იყოს ჯანმრთელობის პროდუქტი? »
პრაქტიკაში შეიძლება წარმოიშვას ორი სიტუაცია:
1- ელექტრონული სიგარეტი, სავარაუდოდ, ავტომატურად შემოვა ჯანდაცვის პროდუქტების სფეროში, როგორც წამალი, თუ დაკმაყოფილებულია შემდეგი კრიტერიუმებიდან ერთ-ერთი მაინც:
- მოწევის შეწყვეტის დახმარების მოთხოვნა[3]
- სითხეში ნიკოტინის შემცველობა აორთქლების პროდუქტებისთვის დადგენილ ზღვარს ზემოთ (20 მგ/მლ)
ამ შემთხვევაში, პროდუქტი სააგენტოს მიერ გადაკვალიფიცირდება, როგორც წამალი და ბაზარზე დარჩება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ იგი მოიპოვებს მარკეტინგულ ავტორიზაციას (AMM).
2- მარკეტინგული ავტორიზაციის მოთხოვნა (MA) კარტრიჯის ან შევსების ბოთლისთვის წარედგინება ANSM-ს მწარმოებლის მიერ, ის საგულდაგულოდ განიხილება, როგორც MA-ს ნებისმიერი მოთხოვნა.
თუმცა, დღემდე, არცერთ ელექტრონულ სიგარეტს ან შემავსებელ ბოთლს არ აქვს საფრანგეთში წამლის მაგისტრის ხარისხი, რადგან არცერთ მწარმოებელს არ შეუტანია განცხადება ამის შესახებ.
იმ შემთხვევაში, თუ მოწევის შეწყვეტისთვის განკუთვნილი ხელახალი კარტრიჯი ან ბოთლი მოიპოვებს მაგისტრატურას, როგორც სამკურნალო პროდუქტის, ამ სამკურნალო პროდუქტის შესაყვანი მოწყობილობა მაშინ დაექვემდებარება სამედიცინო მოწყობილობის სტატუსს, როგორც წამლის შეყვანის სამედიცინო მოწყობილობას. ზემოაღნიშნული კოდექსის R.5211-2 მუხლის შესაბამისად. ამიტომ მას უნდა ჰქონდეს CE მარკირება სამედიცინო მოწყობილობებთან დაკავშირებით 93/42/EEC დირექტივის მიხედვით.
ამ მედიკამენტების საბითუმო და საცალო ვაჭრობა, ისევე როგორც მათი გაცემა საზოგადოებისთვის, მაშინ დაცული იქნება ფარმაცევტებისთვის (საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის კოდექსის L.4211-1 მუხლი).
წყარო : Ansm.sante.fr (მადლობა ბატონ ჰამუდის)
