ANSM (Дәрілер мен денсаулық өнімдері жөніндегі ұлттық агенттік) осы аптада электронды темекі ережелері туралы ақпараттық нүктені жариялады. Электрондық темекінің жай-күйін еске түсіргеннен кейін Агенттік жеке буландырғышты дәрі ретінде қарастыруды және оны сату фармацевтерге арналғанын сұрауды ұмытпайды.
BIG PHARMA «ДЕНСАУЛЫҚ ӨНІМІ» КАРТАСЫН МЫҚТЫ ОЙНАЙДЫ
Сондықтан ANSM сұрақ қояды: «Электрондық темекі денсаулыққа арналған өнім бола ала ма? »
Іс жүзінде екі жағдай туындауы мүмкін:
1- Электрондық темекі, егер келесі критерийлердің кем дегенде біреуі орындалса, автоматты түрде медициналық өнімдер саласына дәрі ретінде кіруі мүмкін:
- Темекі шегуді тоқтатуға көмекке сұраныс[3]
- Сұйықтықтағы никотиннің мөлшері вапинг өнімдері үшін белгіленген шекті мәннен жоғары (20 мг/мл)
Бұл жағдайда өнім агенттікпен дәрі ретінде қайта біліктіліктен өтеді және ол маркетингтік рұқсатты (AMM) алған жағдайда ғана нарықта қала алады.
2- Картриджге немесе толтыруға арналған бөтелкеге арналған маркетингтік рұқсат сұрауын (MA) өндіруші ANSM-ге береді, ол кез келген MA сұрауы сияқты мұқият тексеріледі.
Дегенмен, бүгінгі күнге дейін бірде-бір электронды темекі немесе толтыру бөтелкесінде Францияда дәрі ретінде MA жоқ, өйткені бірде-бір өндіруші бұл әсерге өтініш берген жоқ.
Темекі шегуді тоқтатуға арналған толтырылған картридж немесе бөтелке дәрілік зат ретінде MA алған жағдайда, осы дәрілік препаратты енгізуге арналған құрылғы кейіннен дәрілік затты енгізуге арналған медициналық құрылғы ретінде медициналық бұйым мәртебесіне түседі. , жоғарыда аталған кодекстің R.5211-2 бабына сәйкес. Сондықтан медициналық құрылғыларға қатысты 93/42/EEC директивасына сәйкес оның CE белгісі болуы керек.
Осы дәрі-дәрмектерді көтерме және бөлшек саудада сату, сондай-ақ оларды халыққа беру фармацевтерге ғана қалдырылады (Халық денсаулығы кодексінің L.4211-1 бабы).
қайнар көз : Ansm.sante.fr (Хаммуди мырзаға рахмет)
