ANSM(National Agency for Medicines and Health Products) 이번 주 전자 담배 규정에 대한 정보를 발표했습니다. 전자담배의 상태를 간단하게 상기시킨 후, FDA는 개인용 기화기를 의약품으로 간주하고 그 판매는 약사에게만 예약할 것을 요청하는 것을 잊지 않습니다.
BIG PHARMA는 "건강 제품" 카드를 철저히 사용합니다.
따라서 ANSM은 “전자 담배가 건강 제품이 될 수 있습니까?”라는 질문을 던집니다. »
실제로 두 가지 상황이 발생할 수 있습니다.
1- 전자 담배는 다음 기준 중 하나 이상이 충족되면 자동으로 의약품으로 건강 제품 분야에 진입할 가능성이 높습니다.
- 금연보조금 요구[3]
- 전자담배 제품에 대해 설정된 임계값을 초과하는 액체의 니코틴 함량(20mg/ml)
이 경우 해당 제품은 FDA에서 의약품으로 재인증을 받았고 판매 허가(AMM)를 획득한 경우에만 시장에 출시될 수 있었습니다.
2- 카트리지 또는 리필 병에 대한 판매 허가 요청(MA)은 생산자가 ANSM에 제출하면 MA 요청과 마찬가지로 신중하게 검토됩니다.
그러나 현재까지 전자담배나 리필병은 프랑스에서 의약품으로 MA를 갖고 있지 않습니다.
금연을 목적으로 하는 리필 카트리지나 병이 의약품으로 MA를 받은 경우, 이 의약품을 투여하는 기기는 의약품 투여용 의료기기로서 의료기기의 지위에 해당한다. , 앞서 언급한 코드의 R.5211-2 조항에 의거합니다. 따라서 의료 기기와 관련된 지침 93/42/EEC에 따라 CE 마크가 있어야 합니다.
이러한 의약품의 도소매 판매와 일반 대중에 대한 조제는 약사에게만 허용됩니다(공중 보건법 L.4211-1조).
출처 : Ansm.sante.fr (Hammoudi 씨에게 감사)
