ANSM (Дары-дармек жана ден соолук продуктулары боюнча улуттук агенттик) ушул аптада электрондук тамеки эрежелери боюнча маалымат пунктун жарыялады. Электрондук тамекинин статусу жөнүндө жөнөкөй эле эскерткенден кийин, Агенттик жеке бууланткычты дары катары кароону жана аны сатуу фармацевттерге сакталышын суранууну унутпайт.
BIG PHARMA "ДЕН СООЛУК ПРОДУКЦИЯСЫ" КАРТАСЫН ТЫК ОЙНОЙТ
Ошондуктан ANSM суроо берет: “Электрондук тамеки ден соолук продуктусу боло алабы? »
Иш жүзүндө, эки жагдай пайда болушу мүмкүн:
1- Электрондук тамеки, эгерде төмөндөгү критерийлердин жок дегенде бири аткарылса, автоматтык түрдө медициналык продуктулар тармагына дары катары кириши мүмкүн:
- Тамеки чегүүнү токтотууга жардам берүү талабы[3]
- Суюктуктун курамында никотиндин чегинен ашкан суюктуктар (20 мг/мл)
Бул учурда, продукт дары катары агенттик тарабынан кайра квалификацияланат жана ал маркетинг уруксаты (AMM) алган учурда гана рынокто кала алат.
2- Картридж же толтуруучу бөтөлкө үчүн маркетингдик уруксат сурамы (MA) өндүрүүчү тарабынан ANSMге берилет, ал ар кандай MA сурамдары сыяктуу кылдат каралат.
Бирок, бүгүнкү күнгө чейин бир дагы электрондук тамеки же толтуруучу бөтөлкө Францияда дары катары MA жок, анткени эч бир өндүрүүчү бул боюнча арыз берген эмес.
Эгерде тамеки чегүүнү токтотууга арналган толтурулган картридж же бөтөлкө дары-дармек каражаты катары МА алган болсо, анда бул дары-дармекти колдонууга арналган аппарат дары-дармек каражаттарын киргизүү үчүн медициналык буюм катары медициналык буюм статусуна түшөт. , жогоруда аталган кодекстин R.5211-2 беренесине ылайык. Ошондуктан ал медициналык аппараттарга тиешелүү 93/42/EEC Директивасына ылайык CE белгисине ээ болушу керек.
Бул дары-дармектерди дүң жана чекене сатуу, ошондой эле аларды калкка берүү андан кийин фармацевттерге сакталат (Коомдук саламаттыкты сактоо кодексинин L.4211-1 беренеси).
булак : Ansm.sante.fr (Хаммуди мырзага рахмат)
