ANSM (National Agentur fir Medikamenter a Gesondheetsprodukter) publizéiert en Informatiounspunkt iwwer elektronesch Zigarette Reglementer dës Woch. No enger einfacher Erënnerung un de Status vun der E-Zigarett, vergiesst d'Agence net ze froen datt de perséinleche Verdampfer als Medikament ugesi gëtt an datt säi Verkaf dann fir Apdikter reservéiert ass.
BIG PHARMA SPILLT DER "GESONDHEETSPRODUKT" KAART GRËNN
Dofir stellt d'ANSM d'Fro: "Kann eng elektronesch Zigarett e Gesondheetsprodukt sinn? »
An der Praxis kënnen zwou Situatiounen entstoen:
1- Eng elektronesch Zigarett ass méiglecherweis automatesch an de Beräich vun de Gesondheetsprodukter als Medizin anzeginn, wann op d'mannst ee vun de folgende Critèren erfëllt ass:
- Demande fir Fëmmen ophalen Hëllef[3]
- Nikotin Inhalt vun der Flëssegket iwwer der Schwell fir vaping Produiten (20 mg / ml)
An dësem Fall wier d'Produkt vun der Agence als Medikament requalifizéiert a kéint nëmmen um Maart bleiwen, wann et eng Marketing Autorisatioun (AMM) kritt.
2- Eng Marketing Autorisatiounsufro (MA) fir eng Cartouche oder eng Refill Fläsch gëtt dem ANSM vum Produzent presentéiert, et gëtt suergfälteg iwwerpréift wéi all MA Ufro.
Wéi och ëmmer, bis elo huet keng elektronesch Zigarette oder Refill Fläsch e MA als Medikament a Frankräich, well keen Hiersteller eng Demande dofir gemaach huet.
Am Fall wou eng Refill Cartouche oder Fläsch, virgesinn fir Fëmmen opzehalen, en MA als Medikament kritt, géif den Apparat fir d'Verwaltung vun dësem Medikament ënner de Status vun engem medezineschen Apparat falen, als medezinesch Gerät fir d'Verwaltung vun engem Medikament. , laut Artikel R.5211-2 vun der genannter Code. Et soll dofir en CE Marquage ënner Direktiv 93/42/EEC betreffend medizinesch Geräter hunn.
De Grousshandel an den Eenzelverkaaf vun dëse Medikamenter wéi och d'Ausbezuelung vun hinnen un d'Ëffentlechkeet wieren dann den Apdikter reservéiert (Artikel L.4211-1 vum Code Public Health).
Source : Ansm.sante.fr (Merci un den Här Hammoudi)
