ANSM (Nacionalinė vaistų ir sveikatos produktų agentūra) Šią savaitę paskelbė informacinį punktą apie reglamentus, susijusius su elektroninėmis cigaretėmis. Paprasčiausiai priminusi apie elektroninės cigaretės statusą, Agentūra nepamiršta paprašyti, kad asmeninis garintuvas būtų laikomas vaistu, o vėliau jo pardavimas būtų skirtas vaistininkams.
BIG PHARMA ŽAIDI KORTA „SVEIKATOS PRODUKTAS“.
Todėl Ansm užduoda klausimą: „Ar elektroninė cigaretė gali būti sveikatos produktas? »
Praktikoje gali susidaryti dvi situacijos:
1. Tikėtina, kad elektroninė cigaretė automatiškai pateks į sveikatos produktų sąrašą kaip vaistas, jei tenkins bent vienas iš šių kriterijų:
- Prašyti pagalbos metant rūkyti[3]
- Nikotino kiekis skystyje, viršijantis garinimo produktams nustatytą slenkstį (20 mg/ml)
Pagal šį scenarijų agentūra produktą perklasifikuotų kaip vaistą ir galėtų likti rinkoje tik gavus rinkodaros leidimą (AMM).
2. Gamintojas ANSM pateikia užklausą dėl kasetės arba užpildymo buteliuko rinkodaros leidimo (AMM), jis bus atidžiai išnagrinėtas, kaip ir bet kuris prašymas dėl AMM.
Tačiau iki šiol nė viena elektroninė cigaretė ar pildomas buteliukas Prancūzijoje neturi leidimo prekiauti kaip vaistu, ir nė vienas gamintojas nepateikė paraiškos šiam tikslui.
Tuo atveju, jei kasetė ar užpildomas buteliukas, skirtas mesti rūkyti, gauna leidimą prekiauti kaip vaistu, prietaisas, leidžiantis leisti šį vaistą, būtų laikomas medicinos prietaisu, kaip vaisto vartojimo medicinos prietaisas. prie minėto kodekso R.5211-2 str. Todėl jis turėtų būti paženklintas CE ženklu pagal Direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų.
Tada šių vaistų didmeninė ir mažmeninė prekyba, taip pat jų išdavimas visuomenei būtų rezervuotas vaistininkams (Visuomenės sveikatos kodekso L.4211-1 straipsnis).
Šaltinis : Ansm.sante.fr (ačiū M.Hammoudi)
