ANSM (Nacionālā zāļu un veselības produktu aģentūra) šonedēļ publicēja informācijas punktu par elektronisko cigarešu noteikumiem. Pēc vienkārša atgādinājuma par e-cigaretes statusu Aģentūra neaizmirst lūgt, lai personīgais iztvaicētājs tiktu uzskatīts par medikamentu un lai pēc tam to pārdotu tikai farmaceiti.
BIG PHARMA RŪPĪGI IZSPĒLĀ KARTI “VESELĪBAS PRODUKTS”.
Tāpēc ANSM uzdod jautājumu: “Vai elektroniskā cigarete var būt veselības produkts? »
Praksē var rasties divas situācijas:
1- Elektroniskā cigarete, visticamāk, automātiski nonāks veselības produktu jomā kā zāles, ja ir izpildīts vismaz viens no šiem kritērijiem:
- Pieprasījums pēc palīdzības smēķēšanas atmešanai[3]
- Nikotīna saturs šķidrumā virs sliekšņa, kas noteikts tvaicēšanas produktiem (20 mg/ml)
Šajā gadījumā aģentūra šo produktu pārkvalificētu par zālēm, un tas varētu palikt tirgū tikai tad, ja tas iegūtu reģistrācijas apliecību (AMM).
2. Ražotājs ANSM iesniedz kasetnes vai uzpildes pudeles tirdzniecības atļaujas pieprasījumu (MA), un tas tiks rūpīgi izskatīts tāpat kā jebkurš TA pieprasījums.
Tomēr līdz šim nevienai elektroniskajai cigaretei vai uzpildīšanas pudelei Francijā nav piešķirts MA kā medikamentam, jo neviens ražotājs nav iesniedzis attiecīgu pieteikumu.
Gadījumā, ja uzpildes kārtridžs vai pudele, kas paredzēta smēķēšanas atmešanai, iegūst reģistrācijas apliecību kā zāles, ierīce šo zāļu ievadīšanai nonāktu medicīniskās ierīces statusā kā medicīniskā ierīce zāļu ievadīšanai. , saskaņā ar iepriekš minētā kodeksa R.5211-2. Tāpēc tai vajadzētu būt CE marķējumam saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm.
Šo zāļu vairumtirdzniecība un mazumtirdzniecība, kā arī to izsniegšana sabiedrībai tādā gadījumā būtu paredzēta farmaceitiem (Sabiedrības veselības kodeksa L.4211-1. pants).
avots : Ansm.sante.fr (Paldies Hammoudi kungam)
