АНСМ (Национална агенција за лекови и здравствени производи) објави информативен пункт за регулативата за електронски цигари оваа недела. По едноставно потсетување на статусот на електронската цигара, Агенцијата не заборава да побара личниот испарувач да се смета за лек и неговата продажба потоа да биде резервирана за фармацевтите.
BIG PHARMA ТЕМЕЛНО ЈА ИГРА НА КАРТИЧКАТА „ЗДРАВСТВЕН ПРОИЗВОД“
Затоа АНСМ го поставува прашањето: „Дали електронската цигара може да биде здравствен производ? »
Во пракса, може да се појават две ситуации:
1- Електронската цигара најверојатно автоматски ќе влезе во полето на здравствените производи како лек доколку е исполнет барем еден од следниве критериуми:
- Барање за помош за откажување од пушење[3]
- Содржината на никотин во течноста над прагот поставен за производи за испарување (20 mg/ml)
Во овој случај, производот би бил преквалификуван од агенцијата како лек и би можел да остане на пазарот само доколку добие одобрение за ставање во промет (АММ).
2- Барањето за овластување за ставање во промет (MA) за кертриџ или шише за полнење е доставено до АНСМ од страна на производителот, тоа ќе биде внимателно разгледано како и секое барање на MA.
Сепак, до денес, ниту една електронска цигара или шише за полнење нема диплома за лек во Франција, бидејќи ниту еден производител не поднел барање за оваа цел.
Во случај кога кертриџот или шишето за полнење, наменето за откажување од пушење, добие диплома како лек, уредот за администрирање на овој медицински производ тогаш ќе падне под статус на медицинско помагало, како медицинско помагало за администрација на лек , согласно член Р.5211-2 од гореспоменатиот код. Затоа треба да има CE ознака според Директивата 93/42/ЕЕЗ која се однесува на медицински помагала.
Продажбата на големо и мало на овие лекови, како и нивното издавање во јавноста, тогаш ќе биде резервирана за фармацевтите (член L.4211-1 од Кодексот за јавно здравје).
извор : Ansm.sante.fr (Благодарност до г. Хамуди)
