ANSM (Эм, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний үндэсний агентлаг) цахим тамхины журмын талаарх мэдээллийн цэгийг энэ долоо хоногт нийтлэв. Цахим тамхины статусыг энгийнээр сануулсны дараа тус агентлаг нь хувийн ууршуулагчийг эм гэж үзэж, дараа нь түүний борлуулалтыг эм зүйчдэд зориулахыг хүсэхээ мартдаггүй.
BIG PHARMA “ЭРҮҮЛ МЭНДИЙН БҮТЭЭГДЭХҮҮН” КАРТАА БҮТЭН ТОГЛОЖ БАЙНА.
Тиймээс ANSM асуулт асууж байна: "Цахим тамхи эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн байж чадах уу? »
Практикт хоёр нөхцөл байдал үүсч болно:
1- Дараах шалгуурын дор хаяж нэгийг хангасан тохиолдолд электрон тамхи нь эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний салбарт автоматаар эм болж орох магадлалтай.
- Тамхинаас гарах тусламжийн эрэлт[3]
- Вапингийн бүтээгдэхүүний тогтоосон босго хэмжээнээс дээш шингэний никотины агууламж (20 мг/мл)
Энэ тохиолдолд тухайн бүтээгдэхүүнийг агентлаг эм болгон дахин шалгаруулж, маркетингийн зөвшөөрөл (AMM) авсан тохиолдолд л зах зээлд үлдэх боломжтой.
2- Хайрцаг эсвэл сав дүүргэх маркетингийн зөвшөөрлийн хүсэлтийг (MA) үйлдвэрлэгчээс ANSM-д ирүүлсэн бөгөөд үүнийг ямар ч MA хүсэлтийн нэгэн адил сайтар шалгаж үзэх болно.
Гэсэн хэдий ч өнөөг хүртэл ямар ч электрон тамхи, дүүргэгч лонхонд эмийн MA тэмдэгт байхгүй, учир нь ямар ч үйлдвэрлэгч энэ талаар өргөдөл гаргаагүй байна.
Тамхинаас гарах зориулалттай цэнэглэх хайрцаг, шил нь эмийн бүтээгдэхүүний хувьд MA авсан тохиолдолд энэ эмийг хэрэглэх төхөөрөмж нь эм хэрэглэх эмнэлгийн хэрэгсэл болох эмнэлгийн хэрэгслийн статуст орно. , дээр дурдсан хуулийн R.5211-2-т заасны дагуу. Тиймээс эмнэлгийн хэрэгсэлтэй холбоотой 93/42/EEC удирдамжийн дагуу CE тэмдэглэгээтэй байх ёстой.
Дараа нь эдгээр эмийг бөөний болон жижиглэнгээр худалдах, олон нийтэд түгээх нь эм зүйчдэд зориулагдсан болно (Нийгмийн эрүүл мэндийн хуулийн L.4211-1-р зүйл).
Эх сурвалж : Ansm.sante.fr (Ноён Хаммудид баярлалаа)
