ANSM (Agensi Kebangsaan untuk Ubat dan Produk Kesihatan) menerbitkan titik maklumat mengenai peraturan rokok elektronik minggu ini. Selepas peringatan ringkas tentang status e-rokok itu, Agensi tidak lupa meminta pengewap peribadi itu dianggap sebagai ubat dan penjualannya kemudiannya dikhaskan untuk ahli farmasi.
BIG PHARMA MEMAINKAN KAD "PRODUK KESIHATAN" SECARA SESUNGGUHNYA
Oleh itu, ANSM bertanya soalan: "Bolehkah rokok elektronik menjadi produk kesihatan? »
Dalam amalan, dua situasi boleh timbul:
1- Rokok elektronik berkemungkinan secara automatik memasuki bidang produk kesihatan sebagai ubat jika sekurang-kurangnya satu daripada kriteria berikut dipenuhi:
- Permintaan untuk bantuan berhenti merokok[3]
- Kandungan nikotin cecair melebihi ambang yang ditetapkan untuk produk vape (20 mg/ml)
Dalam kes ini, produk tersebut akan layak semula oleh agensi sebagai ubat dan hanya boleh kekal di pasaran jika ia memperoleh kebenaran pemasaran (AMM).
2- Permintaan kebenaran pemasaran (MA) untuk kartrij atau botol isi semula diserahkan kepada ANSM oleh pengeluar, ia akan diperiksa dengan teliti seperti mana-mana permintaan MA.
Walau bagaimanapun, sehingga kini, tiada rokok elektronik atau botol isi semula mempunyai MA sebagai ubat di Perancis, kerana tiada pengeluar telah memfailkan permohonan untuk kesan ini.
Sekiranya kartrij atau botol isi semula, bertujuan untuk berhenti merokok, memperoleh MA sebagai produk perubatan, peranti untuk mentadbir produk ubat ini kemudiannya akan berada di bawah status peranti perubatan, sebagai peranti perubatan untuk pentadbiran ubat. , menurut artikel R.5211-2 kod yang disebutkan di atas. Oleh itu, ia sepatutnya mempunyai penandaan CE di bawah Arahan 93/42/EEC yang berkaitan dengan peranti perubatan.
Jualan borong dan runcit ubat-ubatan ini serta pendispensannya kepada orang ramai kemudiannya akan dikhaskan untuk ahli farmasi (artikel L.4211-1 Kod Kesihatan Awam).
Source : Ansm.sante.fr (Terima kasih kepada En. Hammoudi)
