ANSM (Aġenzija Nazzjonali għall-Mediċini u l-Prodotti tas-Saħħa) ippubblikat punt ta’ informazzjoni dwar ir-regolamenti tas-sigaretti elettroniċi din il-ġimgħa. Wara sempliċi tfakkira tal-istatus tas-sigarett elettroniku, l-Aġenzija ma tinsiex titlob li l-vaporizzatur personali jitqies bħala droga u li l-bejgħ tiegħu mbagħad jiġi riżervat għall-ispiżjara.
BIG PHARMA tilgħab IL-KARTA "PRODOTT TAS-SAĦĦA" B'MOD B'MOD
Għalhekk l-ANSM tistaqsi l-mistoqsija: “Jista’ sigarett elettroniku jkun prodott tas-saħħa? »
Fil-prattika, jistgħu jinqalgħu żewġ sitwazzjonijiet:
1- Sigarett elettroniku x'aktarx jidħol awtomatikament fil-qasam tal-prodotti tas-saħħa bħala mediċina jekk jiġi sodisfatt mill-inqas wieħed mill-kriterji li ġejjin:
- Domanda għall-għajnuna għall-waqfien mit-tipjip[3]
- Kontenut ta' nikotina tal-likwidu 'l fuq mil-limitu stabbilit għall-prodotti tal-vaping (20 mg/ml)
F'dan il-każ, il-prodott ikun ikkwalifikat mill-ġdid mill-aġenzija bħala mediċina u jista' jibqa' biss fis-suq jekk jikseb awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (AMM).
2- Talba għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MA) għal skartoċċ jew flixkun mill-ġdid tiġi sottomessa lill-ANSM mill-produttur, din tiġi eżaminata bir-reqqa bħal kull talba MA.
Madankollu, sal-lum, l-ebda sigarett elettroniku jew flixkun mill-ġdid ma għandu MA bħala droga fi Franza, peress li l-ebda manifattur ma ppreżenta applikazzjoni għal dan il-għan.
Fil-każ li skartoċċ jew flixkun mill-ġdid, maħsub biex jieqfu mit-tipjip, jikseb MA bħala prodott mediċinali, l-apparat għall-amministrazzjoni ta’ dan il-prodott mediċinali mbagħad jaqa’ taħt l-istatus ta’ apparat mediku, bħala apparat mediku għall-amministrazzjoni ta’ mediċina. , skond l-artikolu R.5211-2 tal-kodiċi hawn fuq imsemmi. Għalhekk għandu jkollu marka CE skont id-Direttiva 93/42/KEE dwar l-apparat mediku.
Il-bejgħ bl-ingrossa u bl-imnut ta’ dawn il-mediċini kif ukoll l-għoti tagħhom lill-pubbliku mbagħad ikunu riżervati għall-ispiżjara (artikolu L.4211-1 tal-Kodiċi tas-Saħħa Pubblika).
sors : Ansm.sante.fr (Grazzi lis-Sur Hammoudi)
