ANSM (Nationaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten) deze week een informatiepunt gepubliceerd over regelgeving met betrekking tot elektronische sigaretten. Na een simpele herinnering aan de status van de e-sigaret, vergeet het Agentschap niet te vragen dat de persoonlijke verdamper als een medicijn wordt beschouwd en dat de verkoop ervan wordt gereserveerd voor apothekers.
BIG PHARMA MAAKT DE "GEZONDHEIDSPRODUCT" -KAART
Ansm stelt daarom de vraag: "Kan een elektronische sigaret een gezondheidsproduct zijn?" "
In de praktijk kunnen zich twee situaties voordoen:
1- Een e-sigaret kan automatisch het veld voor gezondheidsproducten als medicijn binnenkomen als aan minstens één van de volgende criteria is voldaan:
- Hulp claimen bij stoppen met roken[3]
- Nicotinegehalte van de vloeistof boven de drempelwaarde voor vapenproducten (20 mg / ml)
In dit geval zou het product door het agentschap opnieuw worden goedgekeurd als een geneesmiddel en zou het alleen op de markt kunnen blijven als het een handelsvergunning (WMA) heeft verkregen.
2- Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MA) voor een patroon of een navulfles wordt door de producent bij het ANSM ingediend; deze wordt zorgvuldig onderzocht als een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen.
Tot op heden heeft echter geen enkele elektronische sigaret of navulfles in Frankrijk een vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel, en geen enkele fabrikant heeft een aanvraag in deze richting ingediend.
In het geval dat een patroon of navulfles bedoeld om te stoppen met roken een vergunning voor het in de handel brengen als medicijn krijgt, zou het hulpmiddel waarmee dit medicijn kan worden toegediend, vallen onder de status van een medisch hulpmiddel, als een medisch hulpmiddel van toediening van een medicijn, in toepassing van artikel R.5211-2 van de bovengenoemde code. Daarom moet het een CE-markering hebben op grond van Richtlijn 93/42 / EEG betreffende medische hulpmiddelen.
De groothandel, de kleinhandelsverkoop van deze geneesmiddelen en hun ontheffing voor het publiek zou dan worden gereserveerd voor apothekers (artikel L.4211-1 code volksgezondheid).
bron : Ansm.sante.fr (Met dank aan M.Hammoudi)
