Op woensdag in de Verenigde Staten zullen beleidsmakers een belangrijke beslissing nemen in de strijd tegen roken en de bescherming van de volksgezondheid. effectief, De Food and Drug Administration (FDA) staat klaar om regels goed te keuren die de e-sigarettenindustrie kunnen verlammen en de beschikbaarheid van een veiliger alternatief voor sigaretten kunnen belemmeren. Deze besluitvormers misschien wel om de laatste verdedigingslinie te zijn tegen deze misleide actie van de FDA.
HOE ZIJN WE ER GEKOMEN?
Het begon allemaal in 2009 Lorsque Het congres gaf de FDA de macht om sigaretten en sommige andere tabaksproducten te reguleren. nog niet Destijds nam het Congres e-sigaretten niet op in de FDA-voorschriften, maar gaf het de mogelijkheid om zijn bevoegdheden uit te breiden tot e-sigaretten. Het was nodig om te wachten le mois April 2014 voor de FDA om het gordijn te laten vallen en een voorstel te doen om de damp te reguleren. Tot op heden la De FDA lijkt bezig dit voorstel af te ronden en stelt dezelfde regels op voor e-sigaretten als tabak.
IS DIT ECHT HET LAATSTE OORDEEL VOOR E-SIGARET IN DE VS?
Met de regels die moeten worden goedgekeurd, moet je bepaalde punten begrijpen. Als een tabaksproduct (of e-sigaret) was niet op de markt vóór 15 februari 2007, dus de regels “bieden” 2 mogelijkheden . Laat ikDe fabrikant kan aantonen dat zijn nieuwe product wezenlijk gelijkwaardig is aan iets dat al op de markt bestond vóór de 15 februari 2007. Anders zal de fabrikant een kostbaar en moeilijk proces doorlopen, dat van een marketingbeoordelingsverzoek indienen waarvoor een grote hoeveelheid nodig is wetenschappelijke gegevens.
Helaas zou het toepassen van deze regels op e-sigaretten de kleine bedrijven die een groot deel van de innovatie in de industrie vertegenwoordigen, verwoesten. Het grootste probleem is dat er bijna geen elektronische sigaret op de markt was vóór de Februari 15 2007. Dat kunnen we nu concluderen bijna geen enkel product zal rechten hebben verworven en bijna geen van hen zal vóór februari 2007 een equivalent op de markt kunnen vinden. In de meeste gevallen is het afgeven van een product de enige manier om een product op de markt te laten een verzoek om een marketingbeoordeling.
EEN VERBETERPROCES!
Goed en wel! Laten we beginnen met een go-to-market-proces, aangezien dat de enige oplossing lijkt te zijn. Het zal duidelijk niet zo eenvoudig zijn, aangezien het aan de fabrikanten is om aan te tonen dat hun producten veilig zijn. Maar twee elementen van het proces zijn bijzonder verontrustend.
Ten eerste moeten aanvragers onderzoeksresultaten presenteren met de impact van hun product op de bevolking als geheel. Het omvat een waarschijnlijkheidstest waarbij rekening wordt gehouden met voormalige rokers en een vergelijking met geneesmiddelen die al zijn goedgekeurd door de FDA.. Maar het is niet af ! Aanvragers zullen ook moeten aantonen dat hun nieuwe product gunstig is voor de volksgezondheid door aan te tonen dat het een verwaarloosbare impact heeft op niet-rokers, met name jonge mensen die in de verleiding kunnen komen om het te gebruiken.
Eindelijk gaan we naar de financiële kant! Het uitvoeren van de nodige onderzoeken zal extreem zwaar zijn. De FDA schat dat het rond zal kosten 300 000 $ om een aanvraag voor te bereiden en in te dienen. Voor sommige externe waarnemers zouden de werkelijke kosten kunnen zijn 2 Miljoenen dollars. Zelfs Big Tobacco is er bang voor! Het proces is zelfs zo zwaar dat sigarettenfabrikanten sinds 2009 slechts een handvol aanvragen voor marktevaluaties voor hun nieuwe producten hebben ingediend.
Dus ja, als de FDA woensdag haar regels toepast op e-sigaretten in de Verenigde Staten, zou het wel eens het uur van de dag des oordeels kunnen zijn voor vapen ...
bron : forbes.com
