ANSM (Nasjonalt organ for legemidler og helseprodukter) publiserte et informasjonspunkt om regelverket for elektroniske sigaretter denne uken. Etter en enkel påminnelse om statusen til e-sigaretten, glemmer ikke Byrået å be om at den personlige fordamperen betraktes som et medikament, og at salget deretter er forbeholdt farmasøyter.
BIG PHARMA SPILLER «HELSEPRODUKT»-KORTET GRUNDIGT
ANSM stiller derfor spørsmålet: «Kan en elektronisk sigarett være et helseprodukt? »
I praksis kan to situasjoner oppstå:
1- En elektronisk sigarett vil sannsynligvis automatisk gå inn i helseprodukter som medisin hvis minst ett av følgende kriterier er oppfylt:
- Krav om røykeavvenningshjelp[3]
- Nikotininnholdet i væsken over terskelen satt for vapingprodukter (20 mg/ml)
I dette tilfellet vil produktet bli rekvalifisert av byrået som et legemiddel og kunne bare forbli på markedet hvis det oppnådde en markedsføringstillatelse (AMM).
2- En forespørsel om markedsføringstillatelse (MA) for en patron eller en påfyllingsflaske sendes til ANSM av produsenten, den vil bli nøye undersøkt som enhver MA-forespørsel.
Men til dags dato har ingen elektronisk sigarett eller påfyllingsflaske en MA som stoff i Frankrike, siden ingen produsent har sendt inn en søknad om dette.
Dersom en påfyllingspatron eller flaske, beregnet for røykeslutt, oppnår en MA som legemiddel, vil utstyret for administrering av dette legemidlet falle inn under status som medisinsk utstyr, som medisinsk utstyr for administrering av et legemiddel. , i henhold til artikkel R.5211-2 i den ovennevnte koden. Den bør derfor ha en CE-merking i henhold til direktiv 93/42/EEC om medisinsk utstyr.
Engros- og detaljsalg av disse legemidlene samt utlevering av disse til offentligheten vil da være forbeholdt farmasøyter (artikkel L.4211-1 i folkehelseloven).
kilde : Ansm.sante.fr (Takk til Mr. Hammoudi)
